独一味胶囊治疗闭合性骨折临床分析

　　　　 作者：康建平，徐永旭，伍光辉，韦标方

【关键词】 独一味胶囊；闭合性骨折

独一味胶囊具有活血止痛、化瘀止血的功能。为进一步验证其对闭合性骨折患者的有效性和安全性，笔者拟通过多中心扩大临床试验，采用随机、单盲、阳性药平行对照方法，对其作出客观评价。

　　1 试验设计

　　1.1 试验方法与程序

　　采用随机、单盲、阳性药平行对照的临床研究方法。试验选取闭合性胫腓骨骨折患者，复位后分别给予药物，观察4周。

　　1.2 给药方法

　　试验组口服独一味胶囊(甘肃独一味生物制药股份有限公司生产，批号20050918，规格：0.3 g/粒)，3粒/次，3次/d，连续4周。对照组口服云南白药胶囊(云南白药股份有限公司，批号20051019，规格：0.25 g/粒)，2粒/次，4次/d，连续4周。

　　2 病例选择

　　2.1 纳入标准[1]

　　①有直接或间接暴力的外伤史。②全身症状无并发症的闭合性胫腓骨骨折，全身症状不明显或不严重。③经X线检查有明确的胫腓骨骨折。④伤后2周内接受手术治疗。⑤中医辨证为血瘀型，表现为骨折未连或骨连未坚，痛减，肿消未尽，舌质黯红，苔薄黄，脉弦。

　　2.2 排除标准

　　①由骨病(良性或恶性肿瘤、结核、骨髓炎、内分泌代谢性等因素)所致的病理性骨折。②开放性骨折，有软组织缺损或感染者。③哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女。④过敏体质或对多种药物过敏者。⑤合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者。⑥病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者。⑦不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者。

　　2.3 病情程度判定

　　综合证候、体征积分，以涵盖总分的1/3比例分级，判定病情程度。轻度：6～14分；中度：15～22分；重度：23～30分。本观察病例总分最低为6分，最高为30分。

　　3 观察指标

　　3.1 疗效性指标

　　①骨折的部位、类型、移位情况，对位程度、断端形态，以及骨折部位的肿胀、疼痛、活动情况等。②全身症状、舌象、脉象。③X线摄片：骨痂形成时间、生长速度、密度测定。

　　3.2 安全性指标

　　①一般体检项目检查。②血、尿、大便常规检查。③心电图、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)检查。④不良反应观察。

　　4 评价标准[1]

　　4.1 骨折愈合疗效标准
　　显效：骨折临床愈合时间缩短≥1/3；有效：骨折临床愈合时间缩短≥1/5，&<1/3；无效：未达到以上标准者。

　　4.2 证候疗效标准
　　
　　显效：症状消失或证候积分减少≥70%；有效：症状好转或证候积分减少≥30%，&<70%；无效：未达到以上标准者。

　　5 统计学方法

　　计量指标以—x±s表示，符合正态分布者用t检验(组内治疗前后比较用配对t检验，组间比较用成组t检验)，不符合正态分布用Wilcoxon秩和检验。分类计数指标的比较用Fisher精确概率法检验；2组等级计数指标比较用Wilcoxon秩和检验，以P≤0.05作为有显著性统计学意义。

　　6 结果

　　6.1 一般资料

　　试验共入选108例，其中试验组72例，对照组36例。脱落0例，2例因入组后合并用药而剔除。符合方案集106例，安全集106例，其中试验组71例，对照组35例。经统计学处理，2组性别、年龄、病情程度及中医证候积分等比较无统计学意义(P&>0.05)，见表1。表1 2组闭合性骨折患者一般资料比较（略）

　　6.2 疗效分析(见表2～表4)表2 2组闭合性骨折患者骨折愈合疗效比较[例(略)]注：2组显效比较，Z=-0.327，P=0.744；总有效比较，Z=-0.550，P=0.582。表3 2组闭合性骨折患者中医证候疗效比较[例(略)]注：2组显效比较，Z=-0.221，P=0.825；总有效比较，Z=-0.343，P=0.731。表4 2组闭合性骨折患者治疗前后中医证候积分比较(略)注：本组治疗前后比较，P&<0.001。

　　6.3 安全性分析

　　试验组及对照组治疗后血色素、白细胞、血小板、肝功能、肾功能、尿常规、大便常规、心电图等指标监测均未见异常。试验组有1例、对照组有2例出现一过性的胃胀痛、恶心等症状，未见其它明显不良反应。

　　7 讨论

　　中医理论认为，骨折后经脉受损、血肿形成，结滞不散、血流受阻，因而出现肿胀、疼痛，瘀血不散则新血不生，妨碍新陈代谢的正常进行，影响骨折及软组织的修复。独一味胶囊具有活血止痛、化瘀止血功能，其有效成分如黄酮苷元、皂苷、环烯苷等有活血化瘀作用。血肿的清除、微循环改善及新生毛细血管的生成为成骨细胞、成纤维细胞等成分参与骨组织的修复创造了有利条件，显示了较好的促骨折愈合作用。

　　临床上，独一味胶囊广泛应用于骨伤科，能够消肿止痛，并能促进骨痂形成，加速骨折的愈合[2]。本试验结果显示，骨折临床愈合总有效率81.69%；中医证候疗效总有效率83.10%；能够减轻胫腓骨骨折术后疼痛、肿胀，加速骨折修复，同时未观察到明显不良反应。
　　

参考文献