参芪络通胶囊治疗糖尿病下肢血管病变临床研究

　　　　　　作者：翟宏伟，徐玉成，王笃金

【摘要】 目的 观察参芪络通胶囊治疗糖尿病下肢血管病变的临床疗效。方法 将200例糖尿病下肢血管病变患者随机分为2组。治疗组100例，采用参芪络通胶囊加肠溶阿司匹林片口服;对照组100例，单用肠溶阿司匹林片口服。连续用药3个月，观察2组综合疗效，治疗前后临床症状和体征、血糖、血脂、血液流变学变化及不良反应情况。结果 治疗组总有效率89%，对照组总有效率71%，2组比较差异有统计学意义(P&<0.05)。2组治疗后空腹血糖(FBG)、餐后2 h血糖(PBG)、糖化血红蛋白(HbA1c)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)均较治疗前降低(P&<0.05);治疗组三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)较治疗前降低(P&<0.05)，2组治疗后TC、HbA1c、LDL-C比较差异有统计学意义(P&<0.05)。治疗组全血粘度、红细胞聚集指数和纤维蛋白原治疗后均较对照组明显降低(P&<0.05)。彩色多普勒示治疗组血流动力学指标较治疗前明显改善，下肢动脉的内径增宽、峰值流速下降及血流量增多。结论 参芪络通胶囊治疗糖尿病下肢血管病变疗效确切，无明显不良反应。

【关键词】 糖尿病;下肢血管病变;参芪络通胶囊

　　Abstract：Objective To observe the clinical effect of Shenqiluotong capsule on diabetes mellitus crura angiopathy. Methods Two hundred patients with diabetes mellitus crura angiopathy were randomly pided into two groups. One hundred patients in the treatment group were administrated Shenqiluotong capsule and enteric- coated aspirin tablet orally. One hundred patients in the control group were only given enteric-coated aspirin tablet orally. The effectiveness， clinical symptom and sign， glucose， blood fat， hemodynamics， crura artery diameter， peak value rate， blood flow volume and side effect were observed before and after treatment. Results The total effective rate in the treatment group and the control group were 89 % and 71% respectively (P&<0.05). The level of FBG， PBG， HbA1c， TG， TC and LDL significantly decreased in both groups after treatment compared with those before treatment (P&<0.05). There was a significant difference of TC and TG after treatment between the two groups (P&<0.05). The level of blood viscosity， red blood cell aggregation index and fibrinogen in the treatment group significantly decreased after treatment compared with that in the control group (P&<0.05). Doppler showed that the hemodynamic indexes in the treatment group were significant improved after treatment. The diameters of the vessels were widened， the peak flow velocity lowered， blood flow volume increased. Conclusion Shenqiluotong capsule is effective in the treatment of diabetic crura angiopathy， without obvious side effects.

　　Key words：diabetes mellitus;crura angiopathy;Shenqiluotong capsule

　　糖尿病下肢血管病变是糖尿病的常见并发症，导致患者足麻木、疼痛、坏疽，严重者需要截肢治疗，严重影响糖尿病患者的生活时间及生存质量。2007年7月-2009年10月，笔者采用参芪络通胶囊(本院制剂)治疗糖尿病下肢血管病变100例，取得满意效果，介绍如下。

　　1 资料与方法

　　1.1 一般资料

　　所观察的200例患者均来自泰安市中医二院内二科门诊及病房，于2007年7月-2009年10月收集。按就诊的先后顺序编号，应用随机数字表法随机分为2组。治疗组100例，其中男54例，女46例，年龄35～81岁，平均(58.2±6.3)岁，糖尿病病程5～27年。对照组100例，男51例，女49例，年龄34～82岁，平均(59.6±6.7)岁，糖尿病病程4～26年。2组患者性别、年龄、病程、治疗前症状、体征及中医证候等比较差异均无统计学意义(P&>0.05)，具有可比性。

　　1.2 入选病例标准

　　入选病例均符合1999年WHO糖尿病诊断标准及中国西医结合">中西医结合周围血管疾病专业委员会制定的糖尿病肢体动脉闭塞症诊断标准[1]。所选病例治疗前均有不同程度下肢发凉、麻木感、痛温觉及触觉减退、间歇性跛行、足背动脉搏动减弱或消失;下肢彩色多普勒检查示动脉血管壁增厚，内膜回声不均匀，管腔狭窄、扭曲，可见粥样硬化斑块或血栓形成。

　　1.3 排除标准

　　①肢体坏疽期3级以上者;②妊娠、肝肾功能异常;③伴有其他严重疾病如恶性肿瘤、心力衰竭等;④未按规定坚持服药或加用其他药物影响药物疗效判定者。

　　1.4 治疗方法

　　2组均给予皮下胰岛素治疗，控制血糖在空腹7.8 mmol/L，餐后2 h 10.0 mmol/L以下，合并高血压者予降压处理，将血压控制在正常范围内。

　　治疗组在西医常规治疗基础上，给予参芪络通胶囊(泰安市中医二院制剂室生产，由人参、黄芪、当归、丹参、川芎、水蛭、土地龙、桂枝、葛根等组成。装入胶囊，每粒相当于原药材2.5 g)，每次3粒，每日3次，饭后口服。肠溶阿司匹林片(山东鲁抗辰欣药业有限公司，国药准字：H37023270)，每次100 mg，睡前口服。

　　对照组采用常规西医治疗。肠溶阿司匹林片，每次100 mg，睡前口服。

　　2组疗程均为3个月。治疗期间禁食刺激性食物、禁烟酒。

　　1.5 观察指标

　　1.5.1 安全性指标 包括一般体检项目检查;血、尿、便常规检查;肝肾功能及心电图检查;若出现不良反应，应详细记录其临床表现、严重程度，为客观评价安全性提供依据。

　　1.5.2 疗效性指标 ①临床症状和体征的变化。②实验室检查空腹血糖(FBG)、餐后2小时血糖(PBG)、糖化血红蛋白(HbA1c)、三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)及血液流变学的变化。③采用日立6500型彩色多普勒诊断仪于治疗前后检测双侧股动脉、腘动脉和足背动脉的血管内径，选择血管腔彩色血流充盈最佳点，测量峰值流速(VMB)和血流量。超声束与血流方向的夹角为60 ℃。血流量=VMB×血管内径的平方×3.14÷4。

　　1.6 疗效标准

　　参照中国中西医结合周围血管疾病专业委员会制定的“糖尿病肢体动脉闭塞症疗效标准”[1]，以治疗后五项观察指标之和与5的分数比值大小评定疗效。临床治愈：临床症状、体征基本消失，计分之和/5≥3;显效：临床症状、体征明显改善，计分之和/5≥2;有效：临床症状、体征均有好转，计分之和/5≥1;无效：临床症状、体征均无好转，计分之和/5&<1。

　　1.7 统计学方法

　　采用SPSS10.0软件进行统计，数据结果以—(—结)±s表示，计量资料用t检验，计数资料用χ2检验。

　　2 结果

　　2.1 2组综合疗效比较(见表1)表1 2组糖尿病下肢血管病患者疗效比较(例)注：2组比较，P&<0.05

　　2.2 2组治疗前后血糖、血脂变化比较(见表2)

　　2.3 2组治疗前后下肢各级动脉内径、血流速度、血流量变化比较(见表3)

　　2.4 2组治疗前后血液流变学变化比较(见表4)表2 2组糖尿病下肢血管病患者治疗前后血糖、血脂变化比较(—(—前)±s)注：与本组治疗前比较，*P&<0.05，**P&<0.01;与对照组治疗后比较，△P&<0.05，△△P&<0.01(下同)　表3 下肢各级动脉2组糖尿病下肢血管病患者治疗前后内径、VMB、血流量变化比较(—(—流)±s)表4 2组糖尿病下肢血管病患者治疗前后血液流变学变化比较(—(—前)±s)

　　2.5 不良反应分析

　　2组均未出现明显的不良反应，血、尿、便常规及心电图、肝肾功能均无明显异常。

　　3 讨论

　　现代医学认为，糖尿病下肢血管病变主要病理学改变为下肢动脉粥样硬化，血管形态学改变主要为动脉内膜损伤，出现不同程度的管腔狭窄、闭塞，相应患肢组织供血障碍，呈缺血表现，从而引起组织丧失、下肢溃疡和坏疽。

　　糖尿病下肢血管病变属中医“脱疽”、“痹证”等范畴。中医认为，本病属于本虚标实证，久病伤气、伤血、伤津，致气虚血瘀、痰浊壅阻，气滞血瘀、痰瘀阻络。多年的临床实践表明，该病患者存在不同程度的气虚痰浊血瘀证候，可归于中医的络病范畴，治疗以益气活血、化痰通络为基本法，予参芪络通胶囊。方中人参、黄芪益气健脾;当归、丹参、川芎、水蛭、土地龙、赤芍、桂枝共奏活血化瘀通络之效;葛根清热生津止渴，与丹参伍用有养血活血、生津润脉之效;苍术燥湿运脾，有敛脾精之功;玄参清热养血生津，可抑苍术燥烈之弊而展其健脾敛精之功;山药益气阴、固肾精，配合黄芪可使脾气健旺，下元固壮，防止饮食精微的漏泄;白芥子辛温走散、利气散结、通络止痛，善祛经络之痰;牛膝既能补肝肾、通血脉，又能引血(热)下行。根据症状随机加减化裁，灵活运用理法方药，以达益气活血、化痰通络之功效。

　　现代药理研究表明，人参、黄芪、三七、山药、苍术、葛根等均有降低血糖的作用;人参、三七、丹参、当归、土地龙有降低血脂和抗动脉粥样硬化之功;人参、当归、川芎、赤芍、土地龙、水蛭具有降粘、抗血小板及细胞聚集及改善血流变学之效;黄芪、川芎、丹参、地龙、葛根有改善微循环的作用;三七、当归等具有清除有害氧自由基及抗脂质过氧化作用;牛膝有明显镇静镇痛作用。另外，对于糖尿病患者，人参、黄芪、山药亦有提高机体免疫力的作用。

　　本研究表明，参芪络通胶囊可明显改善糖尿病患者血糖、血脂、血液流变学指标，改善下肢各级动脉血流指标，综合疗效优于对照组，且无明显不良反应。

参考文献