作者：孙文亮，郭洪英，陈景丽，于红俊，于文霞，李宝芬，苏秀海
【关键词】 复荣通脉胶囊；糖尿病周围神经病变；中医疗法
糖尿病周围神经病变(diabetic peripheral neuropapthy， DPN)是糖尿病常见慢性并发症之一。流行病学调查显示，我国有超过50%的糖尿病患者存在周围神经病变[1-2]，目前尚无理想的治疗方法。近年来，笔者采用复荣通脉胶囊治疗DPN取得满意疗效，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
选择2007年9月－2009年1月在本院门诊就诊的符合DPN诊断的病例86例，按数字表法随机分为2组。治疗组43例，男23例，女20例，平均年龄(59.30±8.73)岁，糖尿病平均病程(9.89±6.17)年，周围神经病变平均病程(3.14±2.96)年。对照组43例，男21例，女22例，平均年龄(57.91±8.67)岁，糖尿病平均病程(9.26±6.52)年，周围神经病变平均病程(3.09±2.81)年。2组患者一般资料经统计学处理差异无统计学意义(P＞0.05)，具可比性。
1.2 诊断标准
1.2.1 西医诊断标准
参照沈稚舟等主编的《糖尿病慢性并发症》[3]和世界卫生组织关于DPN的诊断标准[4]制定：①按1999年世界卫生组织糖尿病诊断标准确诊为2型糖尿病；②有周围神经损害的症状和体征：肢体麻木、疼痛、感觉异常、肌无力、腱反射减弱或消失等；③神经电生理检查：神经传导速度减慢；振动觉阈值增高。
1.2.2 中医辨证标准
气阴两虚、瘀血阻络证：肢体麻木，疼痛，有蚁走感，倦怠乏力，口渴喜饮，舌质黯淡或有瘀斑，苔薄白或少苔，脉沉细涩或脉弦涩。
1.3 纳入标准
凡符合西医DPN诊断标准，中医辨证为气阴两虚、瘀血阻络证，年龄20～70岁之间的患者均可纳入观察病例。
1.4 排除标准
①妊娠糖尿病、糖尿病急性并发症、糖尿病坏疽；②有严重肝、肾功能不全，心脑血管病，恶性肿瘤或有精神病史等；③其他因素引起的周围神经病变；④观察期间依从性差，未按治疗方案用药；⑤失访者。
1.5 治疗方法
2组患者入组后均首先进行15 d的降糖治疗，使血糖控制在：空腹血糖(FBG)＜7.0 mmol/L，餐后2 h血糖(PG 2 h)＜10.0 mmol/L。在此基础上，进入治疗阶段，治疗组给予复荣通脉胶囊(由水蛭、地龙、全蝎、葛根、玄参、穿山龙、黄芪、牛膝、甘草等组成，研末装入胶囊，每粒相当于原药材2 g，本院中药制剂室生产，冀药制字Z20070041)，每日3次，每次5粒，口服；对照组应用甲钴胺片(沈阳澳华制药有限公司生产，国药准字：h30041229)，每次0.5 mg，每日3次，口服。2组均连续服用12周。
1.6 观察指标和检测方法
1.6.1 临床症状和体征
按严重程度，分为无(0分)、轻(1分)、中(2分)、重(3分)4个等级，观察治疗前后积分变化。DPN症状、体征计分标准见表1。表1 DPN症状、体征计分标准（略）
1.6.2 电生理检查
采用NDI-200F型神经电诊断仪(上海产)检测治疗前后腓总神经运动神经传导速度(MNCV)和感觉神经传导速度(SNCV)。刺激部位：膝～踝。平均距离：32.6 cm。
1.6.3 周围神经振动觉量化检测
用Bio-Thesiometer(VPT)感觉定量检查仪(美国产)检测治疗前后周围神经振动觉阈值。测定部位：大脚趾，第1、2、5趾骨及脚底和脚跟。在每个部位上，选择数值相近的2个或3个读数，取它们的平均值作为最后的检查结果。判定方法：大于15 V为存在神经病变。
1.7 疗效标准
参照《中药新药临床研究指导原则》[5]制定。显效：临床症状、体征基本消失或明显改善，证候积分减少≥70%，肌电图示MNCV和SNCV明显加快或恢复正常，振动觉阈值明显降低；有效：临床症状、体征减轻，证候积分减少≥30%，肌电图示MNCV和SNCV好转，振动觉阈值降低；无效：临床症状、体征无明显好转，证候积分减少＜30%，肌电图和神经振动觉阈值无明显变化。
1.8 统计学方法
采用SPSS11.0统计软件进行统计学处理。计数资料用χ2检验，计量资料用t检验，等级资料用Ridit分析。
2 结果(见表2～表4)
表2 2组DPN患者总体疗效比较，表3 2组DPN患者治疗前后腓总神经MNCV和SNCV变化比较，表4 2组DPN患者治疗前后振动觉阈值量化检测结果比较（略）
3 讨论
DPN属中医学“消渴”、“血痹”、“脉痹”、“痿痹”等范畴。中医认为，消渴以阴虚为本，燥热为标。病程迁延日久，阴虚耗气而致气阴两伤，一方面气虚无力推动血行，血行滞缓；另一方面，阴虚灼热，煎熬血液，血液粘稠，导致血凝脉道。瘀血壅塞、经络不通而致肢体麻木疼痛，气血不得濡养肢体，故见肢体无力、感觉减退。因此，笔者认为DPN是消渴病的变症之一，气阴两虚为本，瘀血阻络为标，益气养阴、活血通络法为治疗的根本大法[6]。复荣通脉胶囊中水蛭、地龙、全蝎破血逐瘀、解毒通络；黄芪、玄参、葛根、穿山龙、甘草补气行血、滋阴清热；夜交藤养心安神、通络祛风；川牛膝引药下行直达病所。全方标本兼治、通补并施、扶正祛邪、刚柔相济。药理研究显示，复荣通脉胶囊可明显增加小鼠耳廓微动脉和微静脉管径，加快血管内红细胞流速，改善小鼠微循环；可明显减轻实验性大鼠体内血栓形成时间[7]。为复荣通脉胶囊治疗DPN提供了必要的药理学依据。本观察结果表明，复荣通脉胶囊能够提高DPN患者运动、感觉神经传导速度，降低周围神经振动觉阈值，从而改善DPN患者肢体麻木、疼痛、感觉障碍、无力等症状。与甲钴胺对照组比较差异有统计学意义，治疗效果也明显优于甲钴胺。体现了中医药辨证治疗的独特优势。
参考文献
[1] 汤正义，李向利，张 炜，等.2型糖尿病神经病变的发病情况与有关因素相关性分析[J].中华内科杂志，2003，42(12)：868－869.
[2] 中华医学会糖尿病学分会糖尿病慢性并发症调查组.全国住院糖尿病患者慢性并发症及其相关危险因素10年回顾性调查分析[J].中国糖尿病杂志，2003，11(4)：232－237.
[3] 沈稚舟，吴松华，邵福源，等.糖尿病慢性并发症[M].上海：上海医科大学出版社，1999.206－287.
[4] 衡先培.糖尿病性神经病变诊断与治疗[M].北京：人民卫生出版社， 2002.7.
[5] 中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则[S].1993.215.
[6] 孙文亮，苏秀海，李宝芬，等.复荣通脉胶囊治疗糖尿病性周围血管病变60例[J].中医杂志，2006，47(增刊)：118－119.
[7] 李宝芬，孙文亮，阎国强.复荣通脉胶囊主要药效学考察[J].中国医院药学杂志，2007，27(10)：1406－1409