【关键词】 参麦注射液；阴虚；气虚；气阴两虚；主观反应
参麦注射液系纯中药制剂，具有益气固脱、养阴生津、生脉功效，临床用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。因其原药材为具有益气功效的人参和具有养阴作用的麦冬，故笔者观察了阴虚、气虚和气阴两虚三类不同中医证型人群对参麦注射液的主观反应(主观疗效及主观不良反应)，进而从主观反应方面评估参麦注射液的中医适应症。现报道如下。
1 资料与方法
1.1 入选标准
①根据中医虚证辨证参考标准[1]，辨证为阴虚(包括以阴虚为主的兼证阴虚)、气虚(包括以气虚为主的兼证气虚)及气阴两虚证。②有与原发病发生转归相关联的中、重程度的非特异性难受感和有突出的原发病症状，且能自我评价。其中，难受感可以是全身的、不定位的，也可以是局部的、可定位的。对难受感严重程度的判断，类比L.A.Zadeh定义的五元素语言变量规则。患者形容难受感的修饰词：类似“很”、“极”、“相当”级别的判断为重度，类似“比较”级别的判断为中度，类似“有点”、“稍微”级别的判断为轻度。
1.2 排除标准
①挟实证；②有非特异性难受感但程度轻或与原发病无关联；③对症状不能自我评价；④既往有药物过敏史。
1.3 一般资料
2009年6月－2010年9月，共选择符合标准的受试者187例，均为本院内二科住院患者，原发病以脑血管疾病和脑血管疾病伴心血管疾病为主。根据“使不平衡指数最小”的原则分组，组间数据差异无统计学意义(P＞0.05)，均衡可比，详见表1。
表1 187例患者分组及一般情况
组别 例数 性别(例) 年龄(—x±s，岁)
主观反应程度(例)
男 女 中度 重度
阴虚组 83 46 37 66.4±14.63 54 29
气虚组 68 38 30 62.8±12.40 45 23
气阴两虚组 36 21 15 63.0±17.74 23 13
1.4 治疗方法
参麦注射液：10 mL/支，正大青春宝药业有限公司生产，批号0905233-10072827。用法和用量：0.9%氯化钠注射液250 mL＋参麦注射液20～60 mL，静脉滴注，滴注速度30滴/min左右，每日1次。疗程：治疗1周时评定主观疗效，评定不差者延长疗程继续使用以巩固疗效；每日随时评价不良反应，确定有不良反应者，即时停药。
1.5 主观反应
1.5.1 主观疗效评定 以非特异性难受感为主要指标，原发病症状为关联指标。主要指标为主观疗效评价指标，关联指标只用于评价样本的有效性。比照一维自报测痛法[2]由患者自评定。评定标准：非特异性难受感或减轻八成及八成以上评定为“优”；减轻五成及五成以上和八成以下评定为“良”；减轻三成及三成以上和五成以下评定为“可”；减轻三成以下、未减轻或加重均评定为“差”。主要指标与关联指标相背离者为无效样本，对各观察组样本均按标准逐一选择，因而，没有无效样本。
1.5.2 主观不良反应评价 与主观疗效的评定一致，对主观不良反应的评价只用主观指标，未用客观指标。不良反应的因果关联性评价参照国家食品药品监督管理局的6级标准[3]。将关联性为肯定、很可能和可能的评定为不良反应。
1.6 统计学方法
变异指标用—x±s表示，用SPSS17.0描述统计；多个样本均数的比较用SNK-q法，多个样本率的两两比较用Scheffe法，等级资料的检验用Ridit分析，用国产PEMS3.1统计结果。
2 结果
2.1 主观疗效
参麦注射液对阴虚、气虚和气阴两虚3种证型患者的主观疗效数据和Ridit分析的统计结果见表2，其中，检验水准α＝0.05，卡方值＝14.819 8，概率P＝0.002 0。提示从主观疗效方面衡量，参麦注射液对阴虚、气虚和气阴两虚3种证型患者均有效但有差别，阴虚组＞气阴两虚组＞气虚组。
表2 3种证型患者对参麦注射液的主观疗效评价(例)
组别 例数 差 可 良 优 Ridit值
阴虚组 83 7 19 31 26 0.417 2
气虚组 68 22 20 15 11 0.598 9
气阴两虚组 36 7 9 12 8 0.504 2
2.2 主观不良反应
阴虚组：纳差、轻度腹胀1例；气虚组：头痛2例，疲乏2例，夜间胸闷、阵发性呼吸困难1例，嗜睡1例；气阴两虚组：无主观不良反应。比较主观不良反应，阴虚组和气阴两虚组少于气虚组(P＜0.05)，气阴两虚组与阴虚组无差别(P＞0.05)。
3 讨论
环境因素对人体生理机能的影响或疾病对人体病理过程的影响均可致难受感。几乎每个人都有过难受感的体验，这种体验是明确的，并可用修饰词形容其严重程度，但却不能用肯定的语言给予定义，只能用否定的语言近似地描述为“不舒适”、“不快活”、“不好过”等。难受感作为主观症状不具有特异性，单凭难受感既不能判断是何种疾病，也不能判断是生理性的还是病理性的。因此，研究前进行了病例选择，本试验选择的难受感与疾病关联。难受感作为主观症状具有很高的敏感性，任何疾病只要患者神志清楚均可致难受感，可敏感地反映疾病的有或无。难受感作为主观症状还具有与疾病转归的正向关联性，即难受感的消长与疾病的转归一致，疾病好转难受感减轻，疾病加重难受感也加重。因为难受感具有敏感性和与疾病转归的正向关联性，所以，选择难受感作为主观疗效的指标是合适的。本试验以难受感为指标衡量主观疗效，提示参麦注射液对阴虚、气虚和气阴两虚3种证型患者均有效，但阴虚组更好，气虚组相对较差。从主观不良反应衡量，参麦注射液不良反应发生率较低，但气虚组偏高。综合主观疗效和主观不良反应，比较阴虚、气虚和气阴两虚证型患者对参麦注射液的主观反应，提示参麦注射液的中医适应症可能是阴虚证更好。但需要强调和解释的是，从主观反应方面评价参麦注射液的中医适应症是主观适应症，只反映了患者自己对参麦注射液治疗的认可度，即愿意还是不愿意接受参麦注射液的治疗，而不能反映和本试验也没有观察参麦注射液对某种疾病的确切疗效。本试验表明，患者对参麦注射液的主观反应与中医证型有关，因此，临床应辨证使用，以提高疗效和减少不良反应。
参考文献
[1] 沈自尹，王文健.中医虚证辨证参考标准[J].西医结合">中西医结合杂志，1986， 6(10)：598.
[2] 郝双林，赵俊.临床疼痛的测定方法及其评价[J].国际麻醉学及复苏杂志，1993，14(4)：228－230.
[3] 国家食品药品监督管理局药品安全监管司，国家药品不良反应中心.药品不良反应报告和监测工作手册[M].2005：46.