关于抗感泡腾片治疗感冒(风热证)100例临床观察

【关键词】 感冒；风热证；抗感泡腾片；抗感颗粒

　　 抗感颗粒由金银花、赤芍、绵马贯众组成，治疗感冒具有较好的疗效，但服用量较大，口感较差。为了克服这些不足，中国中医科学院中药研究所将颗粒剂研制成泡腾片剂，缩小了服用剂量，改善了口感，服用更为方便。本临床观察的目的在于观察抗感泡腾片治疗感冒的疗效，现将临床观察结果报道如下。

　　1 临床资料

　　1.1 一般资料

　　选择中医辨证属风热感冒患者200例，来自北京中医药大学东直门医院、卫生部中日友好医院、北京中医医院的门诊病例。采用随机分组双盲对照的方法，分为抗感泡腾片治疗组(治疗组)和抗感颗粒对照组(对照组)。治疗组100例，其中男41例，女59例；年龄18～65岁，平均39.80岁；病程4～48 h，平均12.46 h；病情轻度14例、中度55例、重度31例。对照组100例，其中男47例，女53例；年龄18～65岁，平均40.93岁；病程4～44 h，平均13.22 h；病情轻度17例、中度46例、重度37例。2组患者在性别、年龄、病程分布、病情程度等方面，经统计学处理，无显著差异(P&>0.05)，具有可比性。

　　1.2 诊断标准

　　根据《中药新药临床研究指导原则》 [1]中感冒的诊断标准。风热证见：发热，头痛，鼻塞，喷嚏，咽痛，全身乏力，酸痛，舌质正常或红，舌苔薄白或薄黄，脉浮而有力或浮数。

　　1.3 纳入病例标准

　　①符合中医诊断及辨证标准，体温在38 ℃以上，病程在48 h之内者。②必须具有发热，同时伴有咽痛、头痛、鼻塞、喷嚏及全身乏力、酸痛等症状中3项者。

　　1.4 排除病例标准

　　①中医辨证不属于风热感冒者。②已使用中西药治疗的患者。③年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠及哺乳期妇女，过敏体质或对本药过敏者。④合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者，精神病患者。

　　1.5 中止病例标准

　　①观察中发生严重安全问题，应及时中止观察。②治疗24 h后体温继续升高，相应临床症状无明显改善或恶化者，应中止临床观察。

　　2 研究方法

　　2.1 治疗方法

　　治疗组服用抗感泡腾片(批号000104)，1片/次(约含原药材16.3 g)；空白对照冲剂(批号000106)，1包(10 g)/次。对照组服用抗感颗粒(批号900308)，1包(10 g)/次；空白对照泡腾片(批号000105)，1片/次。均由北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂生产。2组均以温开水冲成150 mL，口服，3次/d。3 d为1个疗程，1个疗程结束后进行临床统计。
　　
　　观察期间，根据病情，必要时2组受试者均可补液，但不能加用其他感冒药物、退热药及抗生素。

　　2.2 观察指标与方法

　　2.2.1 安全性观察

　　①体检项目检查。②实验室检查项目为：观察治疗前后的X线片、血象、心电图、肝功能、肾功能及尿、便常规。③不良反应观察：密切观察和记录各种不良反应症状和体征，分析原因，记录处理经过，统计不良反应发生率。

　　2.2.2 疗效性观察

　　①症状观察：发热、咽痛、头痛、鼻塞、喷嚏及全身乏力、酸痛等症。②体温测试：服药后要求2 h测试腋下体温1次，起效后，改为每4～6 h测1次直至正常，起效标准定为比服药前体温下降0.5 ℃。

　　2.3 疗效标准

　　病情分级：采用半定量评分方法，对症状进行程度分级。主症：发热(按其高低分别记4～6分)、次症如咽痛、头痛、鼻塞、喷嚏及全身乏力、酸痛等(按其程度分别记2～4分)；按症状总积分分为轻度(9～13分)、中度(14～17分)、重度(18分以上)。

　　疗效判定标准：参照《中药新药临床研究指导原则》[1]中感冒的疗效判断标准制定。治愈：治疗3 d以内体温恢复正常，感冒症状全部消失，证候积分减少≥95%；显效：治疗3 d以内体温恢复正常，或症状积分减少≥70%，&<95%；有效：治疗3 d以内体温较以前降低，或症状积分减少≥30%，&<70%；无效：治疗3 d以内体温未降或升高，感冒症状无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。

　　治疗指数＝(治疗前积分－治疗后积分)/治疗前积分×100%。

　　2.4 统计学方法
　　
　　采用POMS医学统计软件进行分析，计数资料采用χ2检验，等级资料采用Ridit分析，计量资料采用t检验，以P&<0.05为有统计学意义。

　　3 结果

　　3.1 临床疗效

　　(见表1～表3)表1 2组患者临床疗效比较(略)注：2组总有效率比较，U=1.12，P&>0.05；显效率比较，U=1.10，P&>0.05表2 2组患者解热效果分析(略)表3 感冒症状消失情况2组比较(略)

　　3.2 安全性观察
　　
　　本临床观察过程中，对治疗组治疗前后的血、尿、便常规及丙氨酸氨基转移酶、血尿素氨、肌酐等监测指标均做了检查，未见明显异常。

　　4 讨论
　　
　　抗感颗粒方中金银花长于清热解毒、宣散风热；赤芍功能清热凉血、活血祛瘀；贯众主治风热感冒、温热发斑。其3味药物是在对200余种解表清热等中药抗病毒作用实验研究基础上遴选出来的，并经配伍和正交试验确定出优选剂量比例所组成。该品具有：①抗病毒作用：能抑制流感、副流感、疱疹病毒的致细胞病变作用，抑制病毒在肺内的增殖，缓解流感病毒性肺炎。②抗菌作用：能抑制流感杆菌、肺炎双球菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、福氏痢疾杆菌等在体外的繁殖，降低小鼠致死性金黄色葡萄球菌感染的死亡率。③抗炎作用：能抑制琼脂性肿胀形成，作用的强度及持续时间与速效感冒丸、阿司匹林相似。④解热作用：以3.0 g原药材/kg灌胃给予用伤寒、副伤寒三联菌致热的家兔，能抑制发热，药后3 h体温上升0.4 ℃，比对照组低0.6 ℃；剂量增大(15 g原药材/kg)，致热动物的体温水平基本处于正常范围，完全抑制了人工致热反应。⑤镇痛作用：能明显延长热刺激所致疼痛反应潜伏期，可降低小鼠因醋酸刺激引起扭体的发生率，并具有剂量-效能的相关关系。⑥镇静作用：与戊巴比妥钠有协同作用，能明显延长戊巴比妥钠所致小鼠的睡眠时间。⑦对机体免疫功能的影响：能明显提高正常及感染流感病毒小鼠的腹腔巨噬细胞吞噬功能和单核细胞廓清能力，对绵羊红细胞诱导的循环抗体水平和三硝基苯所致小鼠迟发性超敏反应未见明显影响。表明本品能提高机体非特异性免异功能，而对机体特异性免异功能没有影响。本观察结果显示，抗感泡腾片在保持原剂型临床疗效的基础上，在改善头痛症状方面又有所提高，并具有用药安全，口感好等

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参考文献