作者：郭全，陈泽奇，刘小珍，申定珠
【摘要】 目的 编制慢性乙型肝炎肝胆湿热证评定量表，为该证提供有效的证候识别及疗效评定工具。方法 根据心理学评定量表及WHO生活质量量表的研究方法，通过文献研究、大样本流调资料的回顾、专家讨论、条目分析及经验性筛选等方法建立量表，通过对100例慢性乙型肝炎肝胆湿热证患者和30例脾胃湿热证患者的测试，对量表的信度、效度、反应度等进行了考核。结果 编制出由13个条目组成的肝胆湿热证自评量表，量表的复本信度系数为 0.985，分半信度系数为0.876，克朗巴赫α系数为0.861。因子分析提取2个公因子累积方差贡献率为51.897%，量表结构与理论构想基本相符。肝胆湿热组与脾胃湿热组的量表测试结果间有显著性差异(t=2.586，P=0.011)，肝胆湿热证患者治疗前后的量表评测结果间有极显著性差异(t=14.630，P&<0.01)。结论 慢性乙型肝炎肝胆湿热证评定量表具有较好的信度、效度、反应度和可行性，可用于该证的证候识别和疗效评价。
【关键词】 慢性乙型肝炎；肝胆湿热证；评定量表；信度；效度；反应度
Abstract：Objective To develop a specific scale for chronic hepatitis B patients with Type of Damp-Heat in Liver and Gallbladder and offer an effective instrument for differentiating and evaluating the syndrome. Methods Adhere to the methods and theory of life quality scale of WHO and scale of psychology and according to relative researches， the scale was established through studying of the documents， reviewing the large scale investigation of clinical epidemiology of Liver syndrome， discussion of the experts in TCM， item study and experienced selection. Through the test of 100 chronic hepatitis B patients with Type of Damp-Heat in Liver and Gallbladder and 30 patients with spleen-stomach damp-heat syndrome， the reliability， validity and responsibility of the scale were evaluated. Results An 13-item Self-Rating Scale for chronic hepatitis B patients with Type of Damp-Heat in Liver and Gallbladder (DHLGS) was developed and showed good reliability and validity. The alternate form reliability coefficient of the scale was 0.985， the split-half reliability coefficient was 0.876. The Cronbach’s Alpha coefficient was 0.861. Two common factors were extracted through exploratory principal component analysis and explaining 51.897% variance. The structure of the scale was similar to the theory construction. There was significant difference between the results of DHLGS obtained from the two syndromes (t=2.586， P=0.011). The results of DHLGS obtained from patients with Damp-Heat in Liver and Gallbladder before and after therapy were significantly different (t=14.630， P&<0.01). Conclusion DHLGS is reliable， valid and sensitive， and can be used to differentiate and evaluate the syndrome.
Key words：chronic hepatitis B；Damp-Heat in Liver and Gallbladder；rating scale；reliability；validity；responsibility
慢性乙型肝炎是一种严重危害人类健康的常见病，我国现有慢性乙型肝炎患者超过3千万，每年死于肝炎及其并发症的患者达数十万人，直接和间接经济损失超过1 000亿元人民币。
由于西医缺乏有效治疗措施，在我国，中医及西医结合">中西医结合治疗是目前的主要方法，且取得了较好的临床效果。据统计，慢性乙型肝炎中肝胆湿热型约占37.1%[1]，因此，对该证型的研究有着重要意义。本研究借鉴本所多年肝脏证候规范化研究及量表研究的经验，参考有关最新的量表研制理论与方法，初步编制出符合中医理论、具有中医特色的慢性乙型肝炎肝胆湿热证评定量表(Scale for Chronic Hepatitis B with Type of Damp-Heat in Liver and Gallbladder)，以期为该证提供有效的证候识别及疗效评定工具。
1 对象和方法
1.1 测试对象
样本取自2005年8月－2006年7月在湘雅医院就诊的门诊和住院患者，均知情同意、志愿入组，分设肝胆湿热实验组、脾胃湿热对照组。慢性乙型肝炎的诊断标准参照《内科学》[2]，中医辨证标准参照国家技术监督管理局发布的《中医临床诊疗术语》(GB/T16751-1997)[3]进行。
入选病例必须符合以下条件：①年龄在18岁以上；②性别、种族不限；③住院与门诊患者不限；④疾病诊断符合公认的诊断标准；⑤无严重视觉不良、语言或听力障碍、认知障碍和精神疾患史及其他妨碍测试结果的疾病；⑥小学以上文化。
1.2 条目的编制与评分
广泛收集历代中医典籍中有关肝胆湿热证临床辨证用症状词语，对本所原调查的10 700例临床流行病学调查资料进行回顾和总结：分症状和体征采取聚类分析、因子分析和主成分提取等方法筛选肝胆湿热证病例，并从中获得出现率较高的证候要素症状和体征确立量表的初选条目库。为了保证量表的实用性和简洁性，本着操作简便、易于实施的原则，在经专家反复审查、讨论的基础上，通过经验性筛选和小样本预试验，保留其中的16个可操作性条目作为初始量表条目。为了便于量表的编制，吸取国内目前症状量化分级的经验，制定了该证相关症状的分级量化标准，并经专家讨论后确定。将各条目编写成体现症状量化分级的适合患者自评的指导用语，对每个条目的每个等级都进行了详细的描述。各条目按其等级指标依次计0～4分，绝大多数条目采用5级评分方法，个别难以细分的条目采用4级评分法。将指导用语编辑成册形成初始量表。
1.3 条目筛选
根据WHO推荐筛选条目的标准及有关条目筛选方法，本研究以实测数据采用以下6种方法进行联合筛选[4]。①变异度法：计算各条目标准差(各条目量纲相同，直接用标准差反映变异度)并删除小于0.791 4者。②t检验法：从敏感性角度筛选指标。将受试对象按总得分高低排序，得分最高的27%个体组成高分组，得分最低的27%个体组成低分组，以t检验比较各条目高分组与低分组的得分，差别无统计学意义(a=0.01)的条目考虑删除。③反应度分析：从选项的有效性角度筛选指标。考察各条目5个选项中被选中率&<10%的选项数，如果5级评分中有3个及3个以上评分等级的应答率&<10%，则该条目考虑删除。④相关系数法：考察各条目与初始量表总分的相关，Pearson相关系数&<0.4者可考虑删除。⑤逐步回归分析法：用各条目的得分与初始量表总分作逐步回归，从而选出对总分贡献大的条目，删除不能进人回归方程及标准化偏回归系数较小(&<0.101)者。⑥克朗巴赫α系数法：从内部一致性角度筛选指标。计算初始量表的克朗巴赫α系数(Cronbach’s α)，如果比较去掉某一条目后α系数有较大上升，则说明该条目的存在有降低量表内部一致性的作用，故考虑删除。在以上标准中达到任意3条以上，则考虑删除该条目，结合专业筛选最终形成慢性乙型肝炎肝胆湿热证评定量表。
1.4 量表的性能测试
本研究从信度、效度、反应度和可行性等方面对量表进行了考评。为考察复本信度，对100例肝胆湿热证患者同步进行了他评量表测试。为考察反应度，对其中的30例肝胆湿热证患者在治疗后2周进行了再次测试。为考核区分效度对30例脾胃湿热证患者进行了测试。
1.5 统计学方法
采用SPSS13.0对数据进行统计处理。主要的统计方法包括：两独立样本t检验、配对样本的t检验、相关分析、因子分析、轮廓分析等。所有P值均表示双侧概率。
2 结果
2.1 一般资料
研究期间(2005年8月－20O6年7月)共收集肝胆湿热组资料100例，脾胃湿热组资料30例，2组的性别、年龄及文化程度经统计学检验无显著性差异(P&>0.05)，见表1。表1 2组患者性别、年龄及文化程度比较（略）
2.2 量表条目的确定
以上述6种统计方法结合专业和经验筛选出13项条目组成正式量表，剔除不合格条目3项。条目筛选结果见表2。表2 利用不同方法对条目进行筛选结果汇总（略）注：2.条目得分的标准差；3.t检验的P值；4.条目选项中被选中率小于10%的选项数；5.条目与初始量表总分的相关系数；6.回归方程中条目的标准化偏回归系数；7.去掉该条目后的克朗巴赫α系数；★初始量表的克朗巴赫α系数；*条目被相应的方法删除。
2.3 信度检验
2.3.1 复本信度
本研究中同时编制了由舌脉、肝胆、湿热3个维度组成的用于医师辨证用的肝胆湿热证他评量表，100例肝胆湿热证患者同步完成了自评量表和他评量表的测试，两种量表肝胆维度得分的相关系数为0.845，湿热维度得分的相关系数为0.991，量表总分的相关系数为0.985。
2.3.2 分半信度
将量表条目分成前后两半，得到Spearman- Brown分半系数为0.876，Guttman分半系数为0.855。
2.3.3 内部一致性信度
用克朗巴赫α系数来衡量，本量表的Cronbach’s α系数为0.861。
2.4 效度检验
2.4.1 结构效度
从因子分析和维度相关性两方面来说明。①探索性因子分析：KMO=0.882，Bartlett球型检验的χ2＝ 491.876(P&<0.001)，适合用因子分析，采用主成分法因子分析按特征值&>1提取2个初始因子，累积方差贡献率为51.897% ，其中第1因子的方差贡献率为41.945%。经方差最大旋转(Varimax)后得知，因子1主要为湿热症状及湿热内蕴肝胆或脾胃而引起的症状，可归纳为湿热维度；因子2主要为肝胆症状及肝经湿热下注症状，可归纳为肝胆维度。可见，量表的结构与理论构想基本吻合，除发热、口干外，其余条目对其所属的因子而言，因子负荷均大于0.6。每一条目因子载荷量具体值见表3。②相关分析：条目和其所在维度分的相关系数，肝胆维度为0.625～0.758，湿热维度为0.441～0.776。各条目得分与其所在维度得分的相关系数均较大，而其它维度得分的相 关系数较小，肝胆维度与总分的相关系数为0.646，湿热维度与总分的相关系数为0.954，各相关系数均有统计学意义(P 2.4.2 区分效度 肝胆湿热组患者和脾胃湿热组患者各条目得分经轮廓分析，两总体轮廓不平行(Wilks，Lambda=0.256， F=28.313，P&<0.01)，见图1。两独立样本t检验显示，2组湿热维度得分差异无统计学意义，而肝胆维度及量表总分方面的得分差异均有统计学意义(P&<0.05)，见表4。表4 肝胆湿热与脾胃湿热组患者得分比较（略） 2.5 反应度 30例肝胆湿热证患者治疗前后在量表总分及各维度得分方面的差异均有统计学意义(P&<0.01)，见表5。经计算量表的效应尺度为-2.41。 2.6 可行性 本次研究中，肝胆湿热组患者的接受率为93.8%(&>85%)，量表一次完成率为95.2%(&>85%)，平均完成调查时间为(6.71± 1.05)min(&<20 min)。可见，本量表具有良好的可行性。 3 讨论 3.1 关于量表的编制 证的量化评定是证候诊断标准与疗效评定标准的需要，其便于研究资料的齐同性与结果的可比性，有利于中医药与世界的接轨。近年来，量表测评方法作为对软指标进行定量分析的方法在中医学界受到了较多的重视，已有一些学者采用评定量表法研究中医辨证[5-7]。以往关于肝胆湿热证的规范化、定量化研究已取得了一定的进展，特别是临床流行病学调查方法用于该证的研究，为其规范化研究提供了客观依据[8-9]，但所制定的量化诊断标准仍不能判断病情和评价疗效，目前尚无可用于该证证候识别和疗效评价的有效的量化工具。由于不同疾病的中医证候分类及其临床核心症状不同[10]，因此，本研究选择临床常见的中医治疗有一定优势的慢性乙型肝炎进行该证评定量表的研究，这种选择临床常见病、多发病、中医优势病种，采用病证结合的方式进行中医证候评定量表研究的方法值得借鉴。 3.2 关于量表的考评 3.2.1 信度考评 ①复本信度(alternate form reliability)。复本信度越高，问卷越可靠，越能代表所欲测量的内容[11]，自评量表与他评量表在肝胆维度得分的相关系数为0.845，湿热维度得分相关系数为0.991，量表总分方面的相关系数为0.985。说明本量表无论从维度得分还是总得分来看都具有较好的复本信度。②内部一致性信度。内部一致性信度是指测量工具所测内容或特质的相同程度，它考察量表跨指标的一致性。一般而言，克朗巴赫α系数&>0.8表示内部一致性极好，在0.6～0.8之间表示较好，而低于0.6表示内部一致性较差[12]。本次研究结果显示量表的克朗巴赫α系数为0.861，达到了量表的要求。进一步分析还发现，所有条目与所属因子的相关远远高于与其他因子的相关，说明本量表具有较好的内部一致性信度。 3.2.2 效度考评 ①结构效度：一般而言。如果量表的公因子能解释50%以上的变异，而且每个条目在相应因子上有足够强度的负荷(0.4)，则认为该量表具有良好的结构效度[12]，该量表的13个条目经探索性因子分析提取2个公因子，累积方差贡献率为51.897%，而且除发热、口干外其余条目对其所属的因子而言，因子负荷均大于O.6，因子采用方差最大旋转后的结果与理论构想基本一致，因此其结构效度良好。量表各条目得分与其所在维度得分的相关系数均较大，而与其它维度得分的相关系数较小，各维度得分与量表总分的相关系数均较大，亦提示该量表有较好的结构效度。②区分效度：两独立样本t检验显示，肝胆湿热组与脾胃湿热组的湿热维度得分差异无统计学意义，而肝胆维度及量表总分方面的得分差异均有统计学意义(P&<0.05)。为了进一步说明量表的区分效度，除了比较量表总分和各维度得分的区分效度外，还分别考察了量表各条目的区分效度，两组经轮廓分析，两总体轮廓不平行，从轮廓图(图1)可以看出，脾胃湿热证湿的表现如头身沉重、纳呆、腹胀等表现明显，热的表现相对较轻。肝胆湿热证热的表现如发热、口苦、尿黄等表现明显，而湿的表现相对较轻。肝胆湿热证纳呆、呕恶等脾胃症状相对较轻，而脾胃湿热证脾胃症状相对明显。肝胆湿热证多兼有脾胃症状，而脾胃湿热证则几乎不兼胁痛、口苦等肝胆症状及肝经湿热下注的症状。可见，本量表对肝胆湿热与脾胃湿热证起到了很好的鉴别作用，具有较好的区分效度。 3.2.3 反应度考评 反应度(responsiveness)指被调查者若有所变化，调查结果对此变化作出反应。对量表进行反应度的考评非常有必要，因如果量表对被调查者变化不敏感的话，量表的实用价值不高[13]。统计学中使用效应尺度统计量(effect size statistics)评价量表的反应度。一般效应尺度应大于0.2，0.2～0.5为较小效应，0.5～0.8为中等效应，0.8以上为较大效应。如果明知治疗是有效的，而效应尺度却不大，则该量表的反应度较差[14]。本量表的效应尺度为-2.41，其值大于0.8。30例肝胆湿热组患者治疗前后量表得分的配对t检验结果显示，肝胆湿热组患者治疗前后在各维度及量表总分方面的得分差异均有统计学意义。以上均提示，本量表可以较敏感地反映出肝胆湿热证治疗前后的证候变化，具有一定的反应度。 3.3 进一步的研究设想 本研究仅为慢性乙型肝炎肝胆湿热证评定量表的初步编制，量表的部分条目仍需结合临床继续研究，还需进一部大样本多中心临床测试后建立量表各条目的权重值，各维度的权重值和总评分的计算公式，以及证候诊断的标准值范围，好、中、差等不同等级疗效评定的评分值范围等。
表5 30例肝胆湿热证患者治疗前后肝胆、湿热维度测试结（略）注：★配对t检验的P值(双侧)。参考文献
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