【摘要】 ：目的 对解酒肝康颗粒的提取工艺进行正交设计研究。方法 以人参、丹参等醇提得膏率，山楂等水提得膏率，丹参酮ⅡA为指标，采用正交设计法对解酒肝康颗粒的提取工艺进行优选。结果 人参、丹参等加10倍量70%乙醇，回流提取2次，每次2 h。山楂、人参、丹参残渣等加10倍量水，煎煮2次，每次2 h。结论 优选的提取工艺设计合理，有效成分提取效率较高。
【关键词】 解酒肝康颗粒 提取工艺 正交设计 丹参酮ⅡA
Abstract：Objective To study the extraction process of Jiejiu Gankang granules by orthogonal test. Methods With the ethanol extraction rates of the medical materials like ginseng， radix salviae miltiorrhizae， the water extraction rates of the medical materials like hawthorn， and Tanshinone ⅡA as the parameters， the extract conditions of Jiejiu Gankang granules was optimized by orthogonal design. Results The optimal preparation process was as follows：the mixture of medical materials like ginseng and Schisandra chinensis was refluxed twice with total 10 times of 70% alcohol， 2.0 hours for each time， and then the mixture of medical materials like hawthorn extracted twice with total 10 times of boiling water， 2.0 hours for each time. Conclusion The optimal preparation process is reasonable and with high extraction rate of active components.
Key words：Jiejiu Gankang granules；preparation procedure；orthogonal test；Tanshinone
解酒肝康颗粒主要由人参、丹参、山楂等组成，具有疏肝理脾、解酒祛湿、祛瘀行滞的功效，临床用于治疗酒精性脂肪肝。根据本制剂药物组成、功效及理化性质，笔者对本制剂进行了提取工艺正交设计的优选研究。
1 仪器与试药
高效液相色谱仪(美国Waters2695)，检测器为Waters2996二级管阵列检测器，泵Waters2695四元梯度泵，控制器为Waters2695，数据处理器为Waters M32工作站。色谱柱为Diamonsil C18柱(250 mm×4.6 mm，5 μm，DIKMA科技)。水为超纯水(Millipore公司纯水器)，乙腈、甲醇为色谱纯，其它所用试剂均为分析纯。丹参酮ⅡA对照品购于中国药品生物制品检定所，供含量测定用，批号110875-200507。
2 方法与结果
2.1 药物鉴别与检验
中药材：山东济南建联中药公司提供，经山东省中医药研究院钟方晓研究员鉴别检测，所购药材符合《中华人民共和国药典》及地方药材标准[1]。
2.2 工艺设计
根据药物功效及理化性质，按正交试验的条件，确立了提取工艺设计的优选方案[1-3]。人参、丹参等采用70%乙醇提取，提取液减压回收乙醇，真空干燥。提取后的残渣与山楂等药材水提，合并提取液浓缩至稠膏，真空干燥。
2.3 醇提工艺正交试验
2.3.1 因素水平设计
根据工艺要求，选定提取次数、溶媒倍数和提取时间作为考察因素，各取3个水平，以丹参酮ⅡA的含量为考察指标，选用L9(34)正交表实施试验。结果见表1。表1 醇提工艺因素水平表（略）
2.3.2 L9(34)正交试验
分别称取1/20处方量的人参、丹参等药材，按正交表的布表要求，加入70%乙醇，加热回流提取，合并提取液，减压回收乙醇，真空干燥，计算得膏率，按正交试验的条件测定丹参酮ⅡA的含量。结果见表2，方差分析见表3。 表2 醇提工艺正交试验结果（略）表3 醇提工艺方差分析（略）注：F0.05(2，2)=19.00，F0.01(2，2)=99.00
综合分析各因素参数，考虑到传统中药的用药习惯、成方制剂服用量、兼顾生产成本、有效成分的提取等因素，人参、丹参等确立提取工艺为A2B3C2。即加10倍量70%乙醇，回流提取2次，每次2 h。
2.4 水提工艺正交试验
2.4.1 因素水平设计
根据工艺要求，选定提取次数、溶媒倍数和提取时间作为考察因素，各取3个水平，以总浸膏为考察指标，选用L9(34)正交表实施试验。结果见表4。表4 水提工艺因素水平表（略）
2.4.2 L9(34)正交试验
称取1/20处方量山楂等及人参等残渣药材，按正交表的布表要求，加入水加热回流提取，合并提取液，蒸干，真空干燥，计算得膏率，结果见表5。方差分析见表6。 表5 水提工艺正交试验结果（略） 表6 水提工艺方差分析（略）
综合分析各因素参数，确立提取工艺为A2B2C2。即加10倍量的水，煎煮2次，每次2 h。
2.5 验证试验
称取2倍处方量药材，按确立的最佳提取条件提取、干燥，计算得膏率，测定指标性成分含量，结果见表7、表8。试验结果表明，指标性成分处于较高水平，得膏率经初步成型工艺验证，符合颗粒剂要求，表明工艺优选设计稳定合理。表7 人参等醇提工艺小试试验结果（略）表8 山楂等水煎工艺小试试验结果（略）
3 讨论
本提取工艺的优选设计是根据本制剂的主要功效主治，各药所含有效成分，参考相关研究文献制定的，对有效成分含量的测定指标表明，该制剂工艺提取较为完全充分。
处方中山楂量较大，煎煮后水煎液pH在4～5，显弱酸性，由于该药含较多皂苷类成分，制剂在弱酸条件下较易水解，因此，对人参等采取醇提工艺，避免了有效成分的损失。
人参为贵重药材，其所含人参多糖等具有较好的提高免疫力及保肝作用，因此，醇提后水煎可最大程度保留其有效成分。
得膏率是体现工艺设计合理的重要因素，但得膏率太高对成型工艺又是一个难题，因此，在充分提取有效成分的基础上，合理的得膏率为成型工艺的一个基本要求。本工艺优选设计研究就是在考虑各种条件及参数基础上确立的，成型工艺试验表明，提取工艺是合理优选的。
参考文献
[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典(一部)[S].北京：化学工业出版社，2005.45－52，234.
[2] 吴正中，周国明，谢玉琼.正交试验法提取人参皂苷工艺的研究[J].中国药房，2002，13(01)：18－19.
[3] 谢 果，张强国.用正交试验优选葛根总黄酮的提取工艺[J].重庆科技学院学报，2006，8(1)：46－48.