作者：王叶茗，杨沛群，许少辉，陈朝俊
【关键词】 复方田参胶囊；配制工艺；质量标准；眩晕；椎基底动脉供血不足
复方田参胶囊是我院的科研方，为纯中药制剂(批准文号：粤药制字Z03021808)。该制剂具有补气养阴、散瘀止血、消肿止痛作用，治疗气虚阴亏、虚热烦倦、外伤出血、跌扑肿痛、椎基底动脉缺血性眩晕获得满意效果。该制剂生产工艺简单，适合各医疗单位自制，现将其制备工艺及临床应用介绍如下。
1 处方及制备工艺
田七2 kg，西洋参2 kg，打粉，过40目筛，装胶囊13 330粒。
2 质量标准
2.1 性状
本品为胶囊剂，内容物为黄白色的粉末，气清香、味甘甜。
2.2 薄层鉴别
取本品粉末0.5 g，加水5滴，搅匀，再加水饱和的正丁醇5 mL，密塞，振摇10 min，放置2 h，离心，取上清液，加3倍量以正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层(必要时离心)，取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇1 mL使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、人参皂苷Rg1及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1 mL各含0.5 mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法[2005版《中华人民共和国药典》(一部)附录ⅥB]试验，吸取上述2种溶液各1 μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15∶40∶22∶10)10 ℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液，在105 ℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯(365 nm)下检视，显相同的荧光斑点。
取本品粉末1 g，加甲醇25 mL，加热回流1 h，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20 mL使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次10 mL，弃去乙醚液，水层用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15 mL，合并正丁醇提取液，用水洗涤2次，每次10 mL，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1 mL使溶解，作为供试品溶液。另取西洋参对照药材1 g，同法制成对照药材溶液。再取拟人参皂苷F11、人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1 mL各含2 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法[2005版《中国药典》(一部)附录ⅥB]试验，吸取上述6种溶液各2 μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15∶40∶22∶10)5～10 ℃放置12 h的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105 ℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯(365 nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。
2.3 水分测定
不得过9%，按《中华人民共和国药典》2005年版(一部)附录Ⅸ H水分测定法检查。
2.4 装量差异检查
±10%，按《中华人民共和国药典》2005年版(一部)附录Ⅻ C装量差异检查法检查。
2.5 崩解时限
30 min之内全部崩解，按《中华人民共和国药典》2005年版(一部)附录Ⅻ A(P附录65)崩解时限检查法检查。
2.6 微生物限度检查
照《中华人民共和国药典》2005年版(一部)附录ⅩⅢ C微生物限度检查法检查，应符合规定。
3 临床资料
3.1 一般资料
病例均为本院门诊和脑病中心住院患者，均经经颅多普勒(TCD)检查确诊为椎基底动脉供血不足。共50例，随机分为2组。治疗组26例，男14例，女12例；年龄17～79岁；基底动脉平均血液速度为(23.6±0.6)cm/s，左椎动脉平均血液速度为(22.9±0.8)cm/s，右椎动脉平均血流速度为(22.4±0.4)cm/s。对照组24例，男13例，女11例；年龄22～75岁；基底动脉平均血液速度为(22.5±0.4)cm/s，左椎动脉平均血流速度为(21.7±0.3)cm/s，右椎动脉平均血流速度为(21.9±0.4)cm/s。2组性别、年龄，基底动脉及左、右椎动脉平均血流速度比较，差异均无显著性意义(P&>0.05)，具有可比性。
3.2 疗效标准
痊愈：临床症状消失，TCD检查示椎基底动脉血流速度未见异常。好转：症状明显减轻，TCD检查示椎基底动脉供血不足数量减少或动脉平均血流速度有改善。无效：临床症状及TCD检查无明显变化。
4 观察方法
4.1 治疗方法
治疗组予复方田参胶囊(本院制剂，由三七、西洋参各等份组成)，每次2粒，每天3次，口服；复方丹参注射液250 mL静脉滴注，每天1次，连用10 d；尼莫地平片，每次20 mg，每天3次，口服；舒乐安定片，每次1 mg，每晚睡前口服。
对照组不服用复方田参胶囊，其他治疗同治疗组。
4.2 观察项目
观察统计临床疗效；治疗前、治疗10 d后行TCD检查双侧椎动脉、基底动脉的平均血液速度。
4.3 统计学方法
数据采用SPSS10.0统计软件进行统计分析。
5 治疗结果
5.1 临床疗效
治疗组痊愈13例，好转11例，无效2例，总有效率为92.3%，痊愈率50.0%。对照组痊愈5例，好转15例，无效4例，总有效率为83.4%，痊愈率为20.8%。2组总有效率比较，差异无显著性意义(P&>0.05)；2组痊愈率比较，差异有显著性意义(P&<0.05)， 治疗组疗效优于对照组。
5.2 2组治疗前后基底动脉、左右椎动脉血流速度变化比较
治疗组治疗前后基底动脉、左右椎动脉平均血流速度比较，差异均有非常显著性意义(P&<0.01)；对照组治疗前后基底动脉左右椎动脉平均血流速度比较，差异有显著性或非常显著性意义(P&<0.05，P&<0.01)。2组治疗后基底动脉、左右椎动脉血流速度比较，差异均有显著性或非常显著性意义(P&<0.05， P&<0.01)。
6 体会
椎基底动脉供血不足引起的缺血性眩晕临床上表现为眩晕、眼球震颤、平衡障碍、恶心、呕吐、出汗、面色苍白，且有脑功能损害的表现，如头痛、颅高压、脑神经损害、瘫痪、抽搐等症状，无明显耳鸣、听力减退、耳聋。根据中医辨证多属于气虚血瘀痰阻之证。治疗当以益气活血、化痰降浊为法。复方田参胶囊系本院自制药品，由三七、西洋参等份组成。西洋参大补元气、补益脾肺、生津止渴、宁神益智；三七止血化瘀、消肿定痛。西洋参以补为主，三七以散为要，二药参合，一补一散，相互制约，相互为用，益气活血，健脾益肺，化痰降浊，故对气虚血瘀痰阻之眩晕效佳。
平均流速代表搏动性血液的供应强度，很少受心率、心肌收缩力、外周阻力和主动脉顺应性等心血管因素的影响，生理意义最大，是TCD检测中常用和最有意义的参数之一[1]。本研究即采用TCD平均血流速度的变化来反映椎基底动脉缺血性眩晕的治疗效果。观察结果表明，治疗后治疗组基底动脉、左右椎动脉血流速度明显改善。现代药理研究表明，西洋参能增强机体抵抗能力，使心脏收缩力增强，心跳加快，有类似强心苷作用；三七能增加冠状动脉的血流量，降低冠状动脉的阻力，减慢心率，降低动脉压，减少心肌耗氧量。故推测复方田参胶囊治疗椎基底动脉缺血性眩晕的可能机理为：增强心脏收缩力，降低椎基底动脉的阻力，并可能具有钙离子拮抗剂的作用，从而扩张椎基底动脉，增加其血流量，改善脑循环，使眩晕等症状得以消除。
【参考文献】
[1] 王维治，罗祖明.神经病学[M].第4版.北京：人民卫生出版社，2002.62.