关于一种全血质控物的质量评价

近年来随着对《医疗机构临床实验室管理办法》的落实和实施，检验人员的质量管理意识不断增强，血液学检验的质量控制措施也不断完善。全血细胞计数的室内质控和室间质评都离不开血液学质控物。四川省迈克科技有限责任公司用动物血制备血液学质控物用于血液学检验质量控制，我中心将此质控品与进口配套质控品作一比较并进行评价。评价结果如下。
　　1 材料和仪器
　　1.1材料 四川省迈克科技有限责任公司血液学质控物（批号为：0808011，0808021，0808031），Sysmex公司配套全血质控物（批号为：83290822）；配套试剂、消耗品由济南希森美康医用电子有限公司生产。
　　1.2仪器 二级标准血液分析仪（Sysmex F-820，序列号A6430）、配套的AD-270自动稀释器，由日本希森美康株式会社生产。微量定量移液器（20ul、100ul）及配套毛细管，美国Drummond Sciemiric公司生产。由北京市质量技术监督检测研究院检定并取得合格证书。
　　2 方法
　　2.1 测定项目 WBC、RBC、HGB、HCT、PLT。
　　2.2 批内精密度的检测方法 取三个批号的质控品各5支，每支测定2次，分别计算每个批号测定结果的均值和标准差。另取这三个批号的质控品各1支，每支连续测定11次，第一次结果弃掉，分别计算每个批号测定结果的均值和标准差。根据公式计算瓶间CV，即批内精密度，并与当月配套质控品的批内精密度比较。检测结果见表1。
　　2.3 2-8℃冷藏条件下质控品连续测定10天的开瓶稳定性检测方法 取三个批号的质控品各3支，每支每天分别连续测定2次，每次检测结束后将质控品放置在冷藏条件（2-8℃）下保存。连续测定10天（周六、周日除外），每个批号分别计算均值和标准差，求得日间CV。检测结果见表2、表3。
　　2.4 2-8℃冷藏6个月条件下质控品连续测定10天的开瓶稳定性检测方法 三个批号的质控品各1支，每支连续测定11次，第一次结果弃掉，分别计算每个批号测定结果的均值和标准差。并与初始测定质控品的测定结果作对比。结果见表4。
　　2.5 观察外观和直方图，并与新鲜人血和配套质控品比较。
　　3 结果
　　3.1质控品的批内精密度（见表1）
　　表1 质控品的批内精密度检测结果
　　
　　3.2 2-8℃冷藏条件下质控品的开瓶稳定性（见表2、3）
　　表2 2-8℃冷藏条件下每支质控品连续测定10天（周六、周日除外）的开瓶稳定性检测结果
　　
　　表3 2-8℃冷藏条件下每个批号质控品连续测定10天（周六、周日除外）的开瓶稳定性检测结果
　　
　　3.3 2-8℃冷藏6个月条件下质控品的稳定性（见表4） 　　 3.4 血液学质控物外观呈暗红色混悬液，颜色同配套的质控品一致。
　　3.5 WBC直方图呈双峰；RBC直方图为对称的单峰，大小为50～70fl之间；PLT直方图左侧无抬高现象。与人新鲜血、配套质控品直方图对比见图1所示。
　　表4 2-8℃冷藏6个月条件下每个批号质控品测定结果与同批的初始测定结果比较
　　
　　
　　图1 使用A、B、C测定后的WBC、RBC、PLT直方图
　　4 讨论
　　血液学质控物不同于其他类型的质控物，主要是其中含有细胞成分。好的血液质控品应具有接近正常人的全血状态，均一性和稳定性好，瓶间差小等特点。进口配套的全血质控物虽然具有以上优点，但由于其价贵，进口难，效期短，而国产的人全血质控物缺乏健康血源，使得相当数量的检验科不能顺利开展全血细胞计数的质控工作。因此，我中心对四川省迈克科技有限责任公司新型的血液学质控物进行评价，以期为血液学检验提供物美价廉的质控品。
　　对四川省迈克科技有限责任公司血液学质控物三个批号的血液学质控物的测定，各检测项目的批内精密度（以瓶间CV来表示）：WBC 0～1.5%，RBC 0～1.4%，HGB 0.3%～1.0%，HCT 0～1.4%，PLT 4.2%～4.8%。虽然PLT与配套质控品相比CV值偏高，但仍在卫生部临床检验中心要求瓶间差的范围内（WBC ＜3%、HGB＜1%、PLT＜5%）。
　　四川迈克三个批号2～8℃冷藏条件下保存的血液学质控物，开瓶后检测CBC项目10天相对偏差除外个别血小板稍偏高外，余各项的偏差均较小，说明此质控品的开瓶稳定性至少可达10天。
　　贮存于2-8℃冷藏条件下六个月后的三批血液学质控物，开瓶后检测CBC项目同初始测定比较，WBC、RBC、HGB、HCT、PLT测定值在允许范围内，各项指标偏差较小。说明此血液质控品贮存于2-8℃冷藏条件下可以稳定6个月以上。
　　直方图与新鲜血和配套质控品比较，WBC、RBC、PLT图形与配套质控品基本一致，红细胞直方图的峰值略偏左，表明此动物血的红细胞比人红细胞小。
　　四川省迈克科技有限责任公司的血液学质控物为暗红色混悬液，在三分群的血液分析仪上测定的血液学参数较稳定，2～8℃保存开瓶稳定性最少为10天，批内精密度较好，2～8℃保存稳定性达6个月以上。此种血液学质控物通过各项指标的测评，我们认为可以用于三分群的血液分析仪的质量控制。此种血液学质控物的应用必将为众多检验科解决了因血液质控品的不足而不能开展血液分析质量控制工作的难题。
参 考 文 献
[1]叶应妩等.全国临床检验操作规程（第3版）.东南大学出版社，2006.
[2]Claus H.实验室标准化和质量保证.上海医学检验杂志，1996，11（2）：105