作者：武常生，谢雁鸣，周平，李扬，易丹辉，翁维良，王永炎
【摘要】 目的 研究中医临床治疗性研究方案优化指标体系的信度。方法 以“十一五”国家科技支撑计划重大项目“重大疑难疾病中医防治研究”课题的中医临床研究方案优化专家评价资料为基础，应用概化理论的方法研究中医临床治疗性研究方案优化指标体系的信度。结果 中医临床治疗性研究方案优化指标体系的概化系数为0.89，可靠性指数为0.83。结论 中医临床治疗性研究方案优化指标体系具有较高的信度。
【关键词】 中医治疗学;概化理论;方案优化;信度
Abstract：Objective To study the reliability of index system of TCM clinical therapeutic research protocol optimization. Methods With the data of clinical therapeutic research protocol optimization from the research projects of Major Difficult Disease prevention and treatment with TCM in the “11th Five-Year” National Key Technologies R&&D Programme， Generalizability theory has been used to study the reliability of index system of TCM clinical therapeutic research protocol optimization. Results The Generalizability coefficient of TCM clinical therapeutic research protocol optimization index system is 0.89， and the index of dependability of the index system is 0.83. Conclusion The reliability of index system of TCM clinical therapeutic research protocol optimization is high.
Key words：TCM therapeutics;Generalizability theory;protocol optimization;reliability
概化理论(Generalizability Theory，GT)最早是由克朗巴赫等在1963年提出的[1-2]，是在经典测评理论(Classical Test Theory，CTT)基础上，通过引进实验设计和方差分析等技术而发展起来的测评理论[3]。借助方差分析技术，概化理论将被试变异与总体变异的比例界定为测验的信度，主要有两大部分——概化研究(G研究)和决策研究(D研究)。G研究是在观测全域上，研究者对所有侧面和测量目标以及它们之间的交互作用作变异分量估计的过程;D研究是研究者在概括全域上，对各测量面或各测量对象或他们之间交互作用的研究，应用概化系数或可靠性系数来衡量完成测评目的可信度。我们以“十一五”国家科技支撑计划重大项目“重大疑难疾病中医防治研究”课题的148份中医临床研究方案优化专家评价表数据资料为基础，建立了中医临床治疗性研究方案优化指标体系[4]，并应用概化理论对中医临床治疗性研究方案优化指标体系的信度进行评估。
1 概化研究的基本步骤
1.1 明确测量对象及测量目标
测量对象为“十一五”国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”课题的研究设计方案。测量目标为中医临床研究方案优化专家评价表的一致性程度，即中医临床治疗性研究方案优化指标体系的信度。
1.2 明确测量侧面及观测全域
测量侧面为评价表侧面。观测“重大疑难疾病中医防治研究”课题的研究设计方案全域。
1.3 明确测量设计及测量模式
采用交叉设计(随机单面p×i设计，p代表项目，即项目研究设计方案;i代表评价题目，即评价表中中医临床治疗性研究方案优化指标体系的各个指标)。测量模式为随机测量模式。
1.4 依测量设计收集样本资料
在“十一五”国家科技支撑计划重大项目“重大疑难疾病中医防治研究”课题的中医临床研究方案优化过程中，收集148份专家评价表做为样本资料。
1.5 变异数分析
1.5.1 变异数的分解
①σ2(p)研究方案的变异分量;②σ2(i)评价表的变异分量;③σ2(pi)研究方案与评价表间交互效应的变异分量。
1.5.2 变异分量值的估计
由表1公式[2]计算得到的方差分量估计值。表1 变异分量值的估计公式效应SSdfMS变异分量值的估计
2 概化研究的结果及分析
在本研究中，采用了单面交叉设计p×i，根据这种设计，结合概化理论中关于变异分量的分解公式，运用SAS统计软件中的GLM模块进行计算，得到项目、评价题目两种主效应和一种交互效应的方差分量估计值。方差成分见表2。表2 方差成分 来源dfSSMSF值可见，评价表的方差最大，说明用该评价表的题目评价研究方案会造成比较大的差别，表明中医临床治疗性研究方案优化指标体系中个指标具有较好代表性，能够区别不同水平的研究方案，可以认为具有较高的信度。
经计算，研究方案变异分量σ2(p)为110.67，评价表变异分量σ2(i)为164.78，研究方案与评价表间交互效应变异分量σ2(pi)为243.46。可见，研究方案的方差及其方差分量估计值也比较大，在总方差中由于研究方案本身的不同而产生的方差也较大，而且其方差分量估计值也较大。说明本次应用中医临床治疗性研究方案优化指标体系研究的“十一五”国家科技支撑计划重大项目“重大疑难疾病中医防治研究”课题的研究方案差别比较大。
3 决策研究的基本步骤
①根据测量目的确定概括全域：测量侧面1个(评价表侧面)。评价表侧面数18个(参与结构方程模型的变量总数)。测量模式为随机测量模式。②重新估计G研究中各因素的效应或因素间的交互作用，求各因素的均方值。③在具体的一个概括全域上分别估计相对误差变异和绝对误差变异。④在特定的概括全域上估计整个测验的概化系数或可靠性指数。⑤重复上述步骤，比较各概括全域上测验结果的估计精度。
4 决策研究的结果及分析
4.1 本研究的相对误差、绝对误差、概化系数和可靠性指数
本研究共19个研究方案，18个题目。绝对误差变异为22.68，相对误差变异为13.53。概化系数0.89，表明测量目标的有效变异占有效变异与相对误差变异之和的比值为0.89。可靠性指数为0.83，表明测量目标的分数变异在全体分数编译中所占的比例为0.83。相对误差是由所有随机误差引起的测量误差，绝对误差是样本观测值与概化全域上的全域分数之差。本研究的概化系数和可靠性指数(概化系数和可靠性指数是测量信度的指标。概化系数可以理解为全域分变异与观测分期望值之比，可靠性指数是被试者观测分均值与全域分总均值之差的平方和)比较高，说明中医临床研究方案优化专家评价表设计较好，能够可靠地评价中医临床研究方案。
4.2 在特定的概括全域上估计测验的概化系数或可靠性指数
我们假定，D研究时的测量结构和模式与G研究时的结构和模式一致，现在重点考察概化全域中评价表测量层面的样本容量对测量信度的影响。考察评价表的题目数量与测量误差、测量信度等的关系。见表3、图1。表3 样本容量对测量信度的影响图1 概化系数和可靠性指数变化趋势图由图1中概化系数和可靠性指数的变化趋势可见：18题的题量比较合适，说明中医临床治疗性研究方案优化指标体系中选择的18个指标比较合适，表明其优化指标体系可以为中医临床治疗性研究方案优化工作提供可靠的依据。
5 讨论
概化理论是一种把测量误差作为模型参数来处理的测量理论。它不仅保留了经典测验理论中控制误差的标准化技术(匹配或随机化技术)，而且进一步发展， 形成了把误差控制与决策需要或测量结果的概括程度相结合的理论和方法[5]。概化理论的基本原理是：先运用实验设计的思想，分析影响测评分数方差的各种来源;再应用方差分析技术，分别估计各变异来源对总方差所作的贡献;然后，根据不同测评目的需要，分别考察测评对象的方差在测评总方差中所占的比重;最后，引入概化系数或可靠性指数来衡量完成测评目的可信度[2，6]。
概化理论的一个突出特点是：对同一次测量，可以根据研究目的不同提供多个测量信度。当测量目标发生变化(如测量目标又被试水平改为评分者素质)时，或当测量结果被推论的范围不同时，测量信度都会发生变化[2]。
本研究应用“十一五”国家科技支撑计划重大项目“重大疑难疾病中医防治研究”课题的研究设计方案考察中医临床研究方案优化专家评价表的一致性程度(即中医临床治疗性研究方案优化指标体系的信度)。其影响因素有中医临床研究方案优化专家评价表题目设置方面、“重大疑难疾病中医防治研究”课题的研究设计方案水平方面和参与打分的专家方面等。在本研究中，参与打分的专家包括中医学、中西结合医学、统计学、方法学等，且同一专家对不同研究方案进行了打分，其情况较为复杂。因此，对参与打分的专家方面的影响暂不考虑，只分析评价表题目设置和研究设计方案水平两方面，重点考察评价表的题目数量与测量信度等的关系。由研究结果可知：18题的题量是比较合适的，表明本研究选择18个指标作为中医临床治疗性研究方案优化指标体系比较合适，依其对“中医药重大疑难疾病研究”课题的研究设计方案进行评价，信度较高。
本研究应用概化理论的方法研究中医临床治疗性研究方案优化指标体系的信度，结果其信度较高，说明应用中医临床治疗性研究方案优化指标体系对优化的中医临床治疗性研究方案进行评价可靠。
参考文献
[1] Brennan RL. Generalizability theory[M]. New York：Springer-Verlag， 2001：6-12.
[2] 杨志明，张雷.测评的概化理论及其应用[M].北京：教育科学出版社， 2003：51-131.
[3] Paul JP. Reliability：A review of psychometric basics and recent marketing practices[J]. Journal of Marketing Research，1979，(16)：6-17.
[4] 谢雁鸣，白文静，支英杰，等.中医治疗重大疑难疾病临床研究方案优化指标体系的建立[J].世界科学技术-中医药现代化，2008，10(4)：23-29.
[5] 杨志明，张雷，马世晔.从多元概化理论看高考综合能力测试的改进[J].心理学报，2004，36(2)：195-200.
[6] 杨晓明，田澎，陈瑜.概化理论的零售企业服务质量测评优化[J].工业工程与管理，2006，11(3)：42-45.