作者：刘慧敏，刘绍能，刘震，陶夏平
【摘要】 目的 评价慢性肝病患者自评量表的信度、效度及反应度。方法 以慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、酒精性肝炎、脂肪性肝炎、肝硬化代偿期为研究对象，应用我们以往研究编制的慢性肝病患者自评量表进行测评。共纳入患者104例，与51例正常人对照，进行信度、效度、反应度分析，并对慢性肝病患者与正常人、慢性乙肝患者与其他肝病患者进行对比分析。结果 该量表总体克朗巴赫α系数为0.915，总体Guttman折半系数0.703;该量表KMO统计量为0.783，Bartlett球形检验卡方值1801.149(P&<0.001)，主成分因子分析方法提取特征根值&>1的8个公因子，累计贡献率为69.636%;以t检验方法分别分析慢性肝病患者与正常人、慢性乙肝患者与其他肝病患者量表总分，P值分别为0.000、0.413。结论 该量表有较好的信度、效度及反应度，可作为慢性肝病患者临床疗效的评价工具。
【关键词】 慢性肝病;自评量表;信度;效度;反应度
Abstract：Objective To explore the reliability， validity and reaction degree of patient reported outcome instrument for chronic hepatitis diseases. Methods One hundred and four cases with chronic B hepatitis， chronic C hepatitis， alcoholic liver disease， steatohepatitis and decompensated cirrhosis were included and tested by patient reported outcome instrument for chronic hepatitis diseases and compared with 51 normal people. The reliability， validity and reaction degree were analyzed. The chronic hepatitis patient and normal people， chronic B hepatitis and other patients with liver disease were compared. Result The total Cronbach’s Alpha of the instrument was 0.915， the total split-half reliability was 0.703， the KMO value was 0.783， Bartlett test value was 1 801.149 (P&<0.001)， factor analysis resulted in 8 factors with eigenvalue &> 1， which contributed to 69.636%. The chronic hepatitis patients and normal people， chronic B Hepatitis patients and others were analyzed respectively by T test， P value were 0.000 and 0.413 respectively. Conclusion The instrument has a good internal reliability， validity and reaction degree， which can be applied for the therapeutic evaluation of chronic hepertatis diseases.
Key words：chronic hepatitis diseases;patients reported outcome;scale;reliability;validity;reaction degree
我们采用量表研制的相关策略和方法，编制了符合我国人文特点及语言习惯的慢性肝病患者报告结局(Patient Reported Outcomes，PRO)的初步量表[1]。经过专家的反复论证、修改与完善，形成了慢性肝病患者自评量表，为评价该量表的可靠性，我们对该量表进行了信度、效度及反应度检验，现报道如下。
1 病例选择
1.1 诊断标准
1.1.1 慢性乙型肝炎 采用2000年9月中华医学会全国传染病与寄生虫病学分会、肝病学分会联合修订的标准[2]。有以下任何一项阳性，可诊断为现症HBV感染：①血清HbsAg阳性;②血清HBV-DNA阳性;③血清抗-HBcIgM阳性;④肝内HbcAg和/或HbsAg阳性，或HBV-DNA阳性，一种以上HBV感染标志阳性持续超过6个月以上者。
1.1.2 慢性丙型肝炎 采用2000年9月中华医学会全国传染病与寄生虫病学分会、肝病学分会联合修订的标准[2]。HCV感染超过6个月(抗-HCV和HCV-RNA阳性)，或发病日期不明、无肝炎史，但肝脏组织病理学检查符合慢性肝炎，或根据症状、体征、实验室及影像学检查结果综合分析，亦可诊断。
1.1.3 酒精性肝炎 采用中华医学会肝病学分会2006年2月修订的标准[3]。①有长期饮酒史，一般超过5年，折合酒精量男性≥40 g/d，女性≥20 g/d。酒精量换算公式为：酒精量(g)=饮酒量(mL)×酒精含量(%)×0.8。②临床症状表现为右上腹胀痛、食欲不振、乏力、黄疸，可有蜘蛛痣、肝掌等表现。③肝功能有损害，血清谷氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高，可有血清胆红素增高。④排除嗜肝病毒的感染、药物和中毒性肝损伤。
1.1.4 脂肪性肝炎 采用中华医学会肝脏病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组制定的诊断标准[4]。凡具备下列①～④项和⑤或⑥项中任一项者即可诊断为非酒精性脂肪性肝病：①无饮酒史或饮酒折合乙醇量每周小于40 g;②除外病毒性肝炎、全胃肠外营养等可导致脂肪肝的特定疾病;③除原发病临床表现外，可出现乏力、腹胀、肝区隐痛等症状，可伴肝、脾肿大;④血清转氨酶可升高，并以ALT增加为主，常伴有γ-谷氨酰转肽酶(γ-GT)、三酰甘油等水平增高;⑤肝脏影像学表现符合弥漫性脂肪肝的影像学诊断标准;⑥肝脏组织学改变符合脂肪性肝病的病理学诊断标准。
1.1.5 肝硬化代偿期诊断标准 ①有慢性肝病的证据。②有门脉高压症的表现：如门静脉增宽、轻度食管静脉曲张、脾大，但无腹水、肝性脑病或上消化道出血等并发症。③肝功能代偿性改变：一般属Child-Pugh A级。虽可有轻度乏力、食欲减少或腹胀等症状，但无明显肝功能衰竭表现。血清白蛋白降低，但仍≥35 g/L，胆红素≤35 ?mol/L，凝血酶原活动度多&>60%。血清ALT及AST轻度增高，AST可高于ALT，γ-GT可轻度升高。④经肝穿病理诊断为肝硬化者。
1.2 纳入与排除标准
纳入标准：①符合上述慢性肝病一种疾病诊断的患者纳入本研究。②患者依从性良好。③患者既往无慢性器质性疾病。④年龄在18～65岁之间。
排除标准：①合并有精神病及其他影响填写真实性的患者。②调查资料不全者。
1.3 正常人标准
无慢性肝病史，常规体检无异常，当前无不适症状。
2 研究方法
2.1 病例来源
在中国中医科学院广安门医院、中国人民解放军第302医院、河南省安阳市传染病院进行，选取慢性肝病患者作为研究对象进行调查。正常人群选择中国中医科学院广安门医院的医生、护士及实习生。
2.2 调查方法
采用现场调查方法，调查以医院为基地，由统一参加培训的医生负责收放量表。为保证受试者对调查内容的正确理解，预先要向其介绍量表的使用目的与填写要求。讲解填表注意事项后，由患者自行填写。当被调查者对量表条目理解不清时，由调查人员以中性语言进行解释，最终答案由被调查者自行判断。对于部分文化程度低者由填表医生负责解释和家属协助填写。
2.3 质量控制措施
①调查员确定：从事消化肝病临床工作2年以上的医师，均为中国中医科学院广安门医院医生，并对调查员进行培训。②临床调查过程的质量控制：为保证调查全过程的质量控制，制定严格的操作手册，规范调查方法。
2.4 数据处理与分析
2.4.1 数据管理 对回收的问卷应用Access软件双份录入数据库，进行逻辑检查、纠错后，导入SPSS12.0软件进行数据的统计分析。数据缺失的处理：一份量表如果有大于3%的项目未作答，按照无效问卷予以剔除;如小于3% ，则按缺失处理，条目缺失的数据，统计其条目缺失情况。
2.4.2 统计学方法 采用统计分析软件SPSS12.0进行。信度评价用折半信度和α信度系数进行，效度评价中结构效度用因子分析进行。条目筛选用条目缺失项分析、离散趋势法、相关系数法、探索性因子分析法。
3 研究结果
3.1 一般资料
慢性肝病组共发出问卷104份，收回有效问卷104 份，回收率100%，其中男性67例，女性37例。病种分布：慢性乙型肝炎58例，慢性丙型肝炎14例，脂肪性肝炎9例，酒精性肝炎4例，早期肝硬化17例，漏填病种2例。正常人组共发出问卷51份，收回有效问卷51份，回收率100%，其中男性32例，女性19例。
3.2 不同慢性肝病间比较
本研究还对慢性乙型肝炎与其他慢性肝病量表得分及不同域之间进行了比较，结果见表1。从表1可知，慢性乙型肝炎量表总得分及各个域得分与其他肝病差异无统计学意义，说明该量表在本研究所纳入的慢性肝病之间不存在差别。表1 慢性乙型肝炎患者与其他慢性肝病患者量表评分比较(—(—他)±s，分)
3.3 慢性肝病患者与正常人比较
本研究还对慢性肝病量表得分与正常人量表得分进行了比较，结果见表2。从表2可知，量表总得分及各个域得分之间均有显著性差异，说明该量表对慢性肝病有良好的反应度。表2 慢性肝病患者与正常人量表评分比较(—(—肝)±s)
3.4 信度分析
经克朗巴赫α系数、Guttman折半系数检验，结果见表3。表3 慢性肝病患者信度检验结果
3.5 效度检验
采用因子分析方法进行了效度检验，结果见表4。采用主成分法进行因子分析，并进行最大方差正交旋转。KMO统计量为0.783&>0.7，说明各变量间信息的重叠程度较高。Bartlett球形检验卡方值1801.149，P&<0.001，可知各变量的独立结果;表明该量表有较好的效度。提取特征根值&>1的8个公因子，累计贡献率为69.636%，可概括为躯体症状、心理情绪、社会参与，其中躯体症状域可解释为体力状况、腹部症状、双目症状、皮肤口鼻症状、饮食口感及其他症状6方面，该结果与量表的设计构想和慢性肝病患者临床特点基本相符。表4 慢性肝病患者效度检验结果
4 讨论
量表作为一种计量医学，是近年来发展起来的一门新型边缘医学。量表评测方法作为对受试者主观感受进行测量与评价，能更好地对软指标进行定量分析，较好地弥补了原有重视医生的评价和单纯理化指标评价方法的不足，被认为是解决治疗评价问题的值得探索的一条途径，近年来在医学界受到了越来越多的重视。
目前尚无供慢性肝病使用的PRO量表，Younossi等[5]近年推出的慢性肝病特异性量表(Chronic Liver Disease Questionnaire，CLDQ)为广泛的肝病普适性量表，该量表注重慢性肝病患者生活质量的测评，而对患者社会参与能力及心理、情感的评价较欠缺。在临床上，也有引用SF-36量表、汉密尔顿抑郁量表(hamilton depression rating scale，HAMD)和汉密尔顿焦虑量表(hamilton anxiety rating scale，HAMA)评价慢性乙型肝炎患者心理状况的报道[6-8]。目前尚无反映慢性肝病患者躯体症状、心理情绪、社会参与各方面的自评量表。我们根据量表开发的一套程序和方法研制出了适合我国文化特点的慢性肝病患者自评量表，为评价该量表的实用效能，本研究在优化量表的基础上进行了量表的信度、效度、反应度检验。
信度(reliability)指测量结果的稳定性，它代表反复测量结果的接近程度，量表的信度系数越高，表示量表的信度越好。内部一致性信度采用克朗巴赫α系数评估量表，并进行Guttman分半系数信度检验。信度系数一般要求达到0.70以上。从本次研究的结果来看，本量表总体克朗巴赫α系数为0.915，总体Guttman折半系数0.703;克朗巴赫α系数躯体症状域为0.883，心理情绪域0.822，社会参与域0.849;Guttman折半系数躯体症状域为0.782，心理情绪域0.774，社会参与域0.798，说明本量表有较好的可信度。效度(validity)是反映一个测定工具的测定结果与预想结果的符合程度，累积贡献率可反映量表的效度。本调研结果显示：累积贡献率总量表为63.128%，躯体症状域为55.501%，心理情绪域61.69%，社会参与域55.642%，本量表总体效度较好。慢性肝病患者与正常人量表总分t检验，P=0.000，表明该量表对慢性肝病患者有良好的反应度。慢性乙肝患者与其他肝病患者量表总分、躯体症状域得分、心理情绪域得分、社会参与域得分t检验，P值分别为0.413、0.096、0.848、0.747，均大于0.05，表明该量表对慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、酒精性肝炎、脂肪性肝炎、肝硬化代偿期反应度无区别。
参考文献
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