作者：高鹏，方晓华，许运明，张泉，杨正斌，廖建春
【关键词】 扶正消瘤颗粒；肿瘤；生活质量；
2004年3月－2006年6月，笔者采用扶正消瘤颗粒配合全身化疗治疗79例恶性肿瘤患者，并与68例单纯化疗患者进行对照，观察扶正消瘤颗粒对肿瘤患者生活质量的影响。现将结果报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
147例恶性肿瘤患者均经病理学检查确诊。治疗组79例，男45例，女34例；年龄31～77岁，平均59.3岁；肺癌30例(小细胞肺癌9例、非小细胞肺癌21例)，胃癌21例，乳腺癌13例，食道癌5例，大肠癌5例，卵巢癌1例，原发性肝癌2例，胰腺癌1例，脑胶质细胞瘤1例；TNM分期：Ⅲ期45例，Ⅳ期34例。对照组68例，男44例，女24例；年龄30～79岁，平均58.2岁；肺癌29例(非小细胞肺癌24例、小细胞肺癌5例)，胃癌17例，乳腺癌9例，食道癌5例，大肠癌4例，恶性淋巴瘤2例，胆管癌1例，肾癌1例；TNM分期：Ⅲ期36例，Ⅳ期32例。以上资料经统计学处理，2组之间无显著性差异(P&>0.05)，具有可比性。
1.2 纳入标准
有客观可测量肿瘤病灶；Karnofsky评分≥60分；预计生存期≥3个月；末次化疗时间均为1个月前；停用中药及免疫治疗药物1个月以上；本次治疗前查血WBC 74×109/L，Hb&>80×109/L，Plt&>80×109/L，肝、肾功能及心电图基本正常。所有病例治疗方案均符合伦理学原则，化疗前获知情同意。
1.3 治疗方法
1.3.1 治疗组
口服扶正消瘤颗粒(黄芪、灵芝、薏苡仁、紫草、土茯苓等，江阴天江药业有限公司提供，每袋含原药材55 g)，每日2次，每次1袋，连服半月后，加用全身化疗，继续口服扶正消瘤颗粒2个月，化疗2个疗程。全身化疗方案的选用：肺癌用MVP、EP或NVB+DDP；胃癌用FAM、ELF或EAP；乳腺癌用CMF、CAF、CAP或TP；食道癌用DPV或MVP；大肠癌用FOM或MF；卵巢癌用PVB或VAC；脑胶质瘤用Me-ccnu＋VM 26；肝癌、胆管癌、胰腺癌用FAM；恶性淋巴瘤用CHOP＋Vp 16。每3～4周1个疗程。
1.3.2 对照组
仅行全身化疗，化疗方案及用法、疗程、剂量同治疗组。
1.4 观察指标与标准
1.4.1 Karnofsky评分
好转：Karnofsky评分增加≥10分，并维持4周以上者；稳定：Karnofsky评分无明显变化，并持续4周以上者；进展：Karnofsky评分减少≥10分，并持续4周以上者。
1.4.2 症状变化
每例病例选择1～2项与肿瘤相关的主要症状或体征变化为观察指标。好转：主要症状或体征缓解并维持4周以上；稳定：4周内主要症状或体征无明显变化；进展：主要症状或体征加重。
1.4.3 体重变化
除外体腔积液、浮肿等因素引起的体重变化。好转：体重增加&>2 kg，并维持4周以上；稳定：体重增加或减少≤2 kg；进展：体重减少&>2 kg，持续4周以上。
1.4.4 癌痛变化
依据主诉程度，按4级疼痛分级法评定。0级：无痛；Ⅰ级：轻度疼痛；Ⅱ级：中度疼痛；Ⅲ级：重度疼痛。好转：为疼痛减轻≥1个等级或疼痛程度不变而止痛药减量1/3，并维持4周以上；稳定：为疼痛级别及止痛药剂量不变；进展：为疼痛增加≥1个等级或疼痛程度不变而止痛药剂量增加。
1.4.5 疗效评价标准
按UICC推荐的实体瘤评价评定标准[1]，分完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、稳定(NC)、进展(PD)4级，以CR＋PR/总例数×100%计算有效率(RR)。
1.5 统计学方法
计量资料用t检验，计数资料用卡方检验，疗效使用秩和检验。
2 结果
2.1 近期疗效
(见表1)表1 2组患者近期疗效比较(略)注：2组比较，P&>0.05。
2.2 Karnofsky评分比较
(见表2) 表2 2组患者Karnofsky评分比较(略)注：与对照组比较，*P&<0.05。
2.3 体重变化情况
治疗组体重增长好转率48.1%(38/79)，稳定率39.24%(31/79)，进展12.65%(10/79)；对照组好转率29.41%(20/68)，稳定率47.05%(32/68)，进展23.52(16/68)。2组好转率比较，P&<0.05。
2.4 癌痛改善情况
有疼痛者共72例，治疗组40例，好转率92.5%(37/40)，稳定率7.5%(3/40)，进展率0；对照组32例，好转率84.38%(27/32)，稳定16.67%(5/32)，进展率0。治疗组好转率虽然高于对照组，但无统计学意义(P&>0.05)。
2.5 症状改善情况
治疗组：好转率56.96%(45/79)，稳定率37.97%(30/79)，进展率5.06%(4/79)；对照组好转率39.71%(27/68)，稳定率54.41%(37/68)，进展率5.88%(4/68)；治疗组好转率明显高于对照组(P&<0.05)。
2.6 生存情况
随访至2007年3月，治疗组仍存活41例，最长生存期为19.5个月，最短生存期4.8个月，中位生存期14.3个月；对照组仍存活21例，最长生存期为18.4个月，最短生存期4.7个月，中位生存期13.2个月。2组比较，治疗组的最长生存期、中位生存期、最短生存期均较对照组明显延长。
3 讨论
扶正消瘤颗粒是由本院委托江苏江阴天江药业有限公司将原经验方扶正消瘤液改制为复方颗粒剂，由黄芪、灵芝、紫草、薏苡仁、土茯苓等组成，具有补气健脾、活血化瘀、清热解毒作用。既往的研究表明，扶正消瘤液在体外实验中对LAK细胞的增殖具有明显促进作用[2]。临床观察发现，服用扶正消瘤液的治疗组在近期疗效方面对化疗具有减毒增效作用[3]，可以使肿瘤患者T3、T3亚群升高，T4/T8比值改善，提高T细胞亚群功能[4]。扶正消瘤液还在改善肿瘤患者生活质量方面具有明显疗效[5]。
本研究表明，扶正消瘤颗粒剂在提高患者体重、减轻症状、减轻疼痛、延长生存期等方面都具有明显的临床疗效，具有提高患者生活质量的作用。对比既往研究发现，其临床疗效和复方水煎剂扶正消瘤液基本一致[5]，说明复方颗粒剂在临床使用中，具有和复方水煎剂同样的临床作用，且具有服用方便、易于携带、便于保存的特点。近年的调查资料显示，越来越多的人不喜欢原始饮片煎煮的汤药，全国中药饮片产量正以每年14%～28%的速度递减[6]。因而，单味中药浓缩颗粒和颗粒饮片的使用逐渐增多。但“分煎”与“合煎”的煎液质量、药效等是否一致一直是大家争论的焦点。本研究采用复方颗粒剂，既使中药服用变得方便，又具有的“合煎”的优势，临床疗效又得以保证，值得加以进一步研究。
【参考文献】
[1] 孙 燕，周际昌.临床肿瘤内科手册[M].第3版.北京：人民卫生出版社， 1996.30－33.
[2] 许运明，吴明生，王自安.扶正消瘤液增强LAK抗肿瘤活性的实验研究[J].辽宁中医杂志，1998，4(4)：188.
[3] 高 鹏，许运明，蒋红心，等.扶正消瘤液对肿瘤化疗增敏作用的临床研究[J].辽宁中医杂志，2001，28(2)：97－98.
[4] 高 鹏，蒋红心，许运明，等.扶正消瘤液对肿瘤患者免疫功能影响的临床研究(附69例临床报告)[J].江苏临床医学杂志，2001，5(1)：48－49.
[5] 高 鹏，蒋红心，许运明，等.扶正消瘤液对晚期肿瘤生活质量影响的临床研究[J].现代肿瘤医学，2003，11(4)：263－264.
[6] 张愈东，李志伟.中药颗粒剂(中药免煎饮片)探讨[J].航空航天医药， 2005，16(2)：59.