【关键词】 糖脉通胶囊；糖尿病并发症；糖尿病足
笔者根据中医辨证结合临床经验，研制成糖脉通胶囊，用于治疗糖尿病足获得良好效果，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 100例糖尿病足患者来自本院糖尿病门诊及病房，均确诊为糖尿病，同时合并糖尿病高危足或糖尿病足无骨质破坏者。治疗组50例，男性39例，女性11例；平均年龄(58.2±7.8)岁；病程最短9个月，最长26年。对照组50例，男37例，女13例；平均年龄(44.6±11.2)岁；病程最短11个月，最长27.5年。2组病例一般情况差异无显著性意义(P&>0.05)，具有可比性。1.2 中医诊断标准 参照郑莜萸主编的2000版《中药新药临床研究指导原则》有关消渴病诊断标准。中医辨证参照原中国中医药学会消渴病(糖尿病)专业委员会1992年通过的消渴病(糖尿病)中医分期辨证治疗的有关内容，结合临床制定气阴两虚、脉络瘀阻证标准如下：下肢麻木疼痛，足端发紫或苍白或溃疡红肿或坏疽，伴口干口渴、肢倦乏力，舌黯有瘀斑，脉细涩或弦细。 1.3 西医诊断标准
1.3.1 糖尿病诊断标准
参照1999年世界卫生组织(WHO)糖尿病专家委员会公布的糖尿病诊断标准，即有糖尿病症状，2次或2次以上空腹血糖大于或等于7.0 mmol/L，或有糖尿病症状，任意时间血糖均大于或等于11.1 mmol/L。
1.3.2 糖尿病足诊断标准
参照1999年WHO糖尿病专家委员会公布的糖尿病足定义：糖尿病患者由于合并神经病变及各种不同程度末梢血管病变而导致下肢感染，溃疡形成或深部组织破坏。糖尿病足的分级标准参照常用Wagner分级法。0级：有发生足溃疡危险因素的足，尚无溃疡；1级：表面溃疡，临床无感染；2级：较深的溃疡，影响到肌肉，无脓肿或骨的感染；3级：深度感染，伴有骨组织病变或脓肿；4级：局限性坏疽(趾、足跟或前足背)；5级：全足坏疽。
1.4 纳入标准
①符合中医消渴病诊断标准，中医辨证属气阴两虚、脉络瘀阻证者。②符合WHO糖尿病及糖尿病足诊断标准。③糖尿病足无严重骨髓炎或严重败血症患者；无严重心、肝、肾功能损害者；无糖尿病酮症酸中毒者。
1.5 排除标准
①通过饮食控制，运动锻炼，空腹血糖小于7.0 mmol/L，餐后2 h血糖小于11.1 mmol/L；②因下肢动脉闭塞症等其他原因致坏疽或单纯性糖尿病无神经血管病变者或糖尿病足已有明显骨质破坏者；③未满规定观察期而中断治疗无法观察疗效者。
1.6 治疗方法
2组患者均在糖尿病教育的基础上，积极控制血糖；合并感染者据药敏试验选用抗生素。治疗组服用糖脉通胶囊。药物组成：当归100 g，川芎75 g，地龙75 g，蜈蚣10条，黄芪100 g，葛根100 g，桂枝30 g，天花粉150 g，麦冬75 g，赤芍125 g，桃仁50 g，红花50 g，神曲50 g，水蛭45 g。上药粉碎入胶囊，每粒0.4 g，每次4～6粒，每日3次。1个月为1个疗程，治疗1～2个疗程观察效果。对照组给予糖脉康(成都中汇制药有效公司生产，批号Z10970026)治疗，每次1包，每日3次，1个月为1个疗程。
1.7 观察指标及方法
1.7.1 安全性指标
①三大常规、肝功能、肾功能；②不良反应。
1.7.2 疗效性指标
①临床主要症状变化；②空腹血糖(FBG)和餐后血糖(2 hPG)、糖化血红蛋白(HbA1c)，用美国强生公司的微量血糖仪测定；③血液流变学指标；④神经传导速度：丹麦DISA1500型肌电图仪。以选择肢体优势侧腓总神经、正中神经分别测定；⑤下肢血管彩超。
1.8 疗效标准
1.8.1 糖尿病疗效评定标准
根据临床症状、体征及化验检查，参考原中国中医药学会消渴病专业委员会1992年通过的消渴病(糖尿病)中医分期辨证治疗疗效评定标准及1999年WHO糖尿病专家咨询报告制定。显效：治疗后症状、体征基本消失，FBG&<7.2 mmol/L，2 hPG&<8.3 mmol/L，或血糖较治疗前下降30%以上；有效：治疗后症状、体征有明显改善，FBG&<8.3 mmol/L， 2 hPG&<10.0 mmol/L，或血糖较治疗前下降10%～20%；无效：治疗后症状、体征无明显改善，血糖下降未达上述标准。
1.8.2 疾病综合疗效评定标准
显效：临床症状、体征总积分值下降≥2/3，实验室指标检查基本恢复正常，或较治疗前改善30%以上；有效：临床症状、体征总积分值下降&<2/3，≥1/3，实验室指标检查有一定改善，或较治疗前改善10%～29%；无效：临床症状、体征总积分值下降&<1/3，实验室指标无改善，或较治疗前改善不到10%。
1.9 统计学方法
数据以x±s表示，治疗前后及组间比较用t检验。
2 结果
(见表1～表4)表1 2组患者治疗前后FBG、2 hPG、HbAlc比较(略)注：与本组治疗前比较，P&<0.05。表2 2个疗程后2组神经传导改善情况比较(略)注：与治疗前比较，*P&<0.05；与对照组同一时间比较，△P&<0.05。表3 2组患者治疗前后血液流变学比较(略)注：与对照组比较，△P&<0.05。表4 2组患者治疗前后足背动脉血流值比较(略)注：2组比较，P&<0.01；组间比较治疗后较治疗前，P&<0.001。
3 讨论
现代医学认为，糖尿病长期处于高血糖状态，血红蛋白与之结合成糖基化血红蛋白，其携氧能力下降，促进动脉粥样硬化的发生，全血黏度升高，红细胞变形能力降低以致组织缺血缺氧，尤其末梢循环障碍和神经病变而导致糖尿病足的发生。中医学认为，糖尿病足是因消渴日久，阴损气耗而致气阴两虚，气为血帅，气虚血行无力而致血瘀；或因消渴日久，阴损及阳致阴阳俱虚，血宜温则通，阳虚不能温行血脉而致血瘀；消渴患者素食肥甘厚味，损伤脾胃或劳倦伤脾以致脾气虚弱，运化失职，湿浊内停，积聚成瘀，痰浊阻滞，脉络不通，而致坏疽。因此，痰浊瘀血阻痹脉络是消渴病引发血管、神经并发症的主要病机。
因此，临床多辨证为气虚血瘀、寒凝血瘀或痰浊瘀血阻滞，治则以益气活血通脉为主。方中以黄芪、葛根为主药健脾益气；配以桂枝、当归、川芎、地龙、蜈蚣、桃仁、红花为臣药，以活血通脉；佐使以麦冬、赤芍、天花粉滋阴防温补之燥，防活血以伤阴。诸药合用，共达益气活血通脉之功。现代药理研究表明，黄芪、葛根具有扩张血管、改善血粘度、调节血糖的作用；而当归、川芎、桃仁、红花、地龙、蜈蚣等能扩张血管，降低红细胞聚集，降低纤维蛋白原，使微循环障碍明显改善，且对血糖有一定调节作用。本临床观察结果显示，糖脉通胶囊可明显改善糖尿病足患者血糖水平，改善神经传导速度，降低血粘度及红细胞聚积，末梢循环障碍改善明显临床收到良好疗效。