作者：朱春辉 李昌煜 李瑞芝 张云 蔡宝昌
【摘要】 为保证《中国药典》2010年版一部中药饮片质量标准起草用样品的规范性、代表性及可溯源性，国家药典委员会决定对中药饮片标准起草用样品实行统一加工炮制。在具体的中药原药材检验、加工炮制工作中遇到了一些问题。虽有部分问题(如王不留行、水蛭的炒制方法等)在实际操作中得到解决，但仍存在诸多问题并未能得到有效解决，针对这些问题笔者提出了相应的解决思路，以期进一步推动相关工作的开展。
【关键词】 中药饮片;加工炮制;中国药典
Abstract: In order to ensure the specification and representative and traceability of Chinese herbal pieces drafted for 2010 edition of “Chinese Pharmacopoeia”， Chinese Pharmacopoeia Commission decided to carry out united process of Chinese herbal pieces which were used for drafting Chinese Pharmacopoeia. Some problems were encountered in specific testing， processing. Although part of problems (such as the stirfrying methods of semen vaccaria and hirudo， etc.) were solved in specific operations， but many problems still have not been effectively resolved. Author proposes the corresponding idea to solve these problems in order to advance further related work.
Key words: Chinese herbal pieces; concocted processing;Chinese Pharmacopoeia
issue “China Pharmcopoeia” 为保证《中华人民共和国药典》(下简称“《中国药典》”)2010年版一部中药饮片质量标准起草用样品的规范与具代表性及可溯源性，国家药典委员会决定，由浙江中医药大学中药饮片厂承担标准起草用饮片样品的统一加工炮制工作，并要求详实记录炮制过程中的相关数据。此次饮片加工炮制数据的采集为以后制定中药炮制SOP(标准操作规程)积累了十分重要的基础数据。我们认为，影响中药饮片质量的因素众多，涉及到基原鉴别、净选、水处理、机械设备等多个环节，其中炮制方法的不规范尤为突出。下面按炮制顺序来探讨这些问题。
1 原药材检验
1.1 性状鉴别的困难 中药来源广、品种多，性状差异大，导致中药伪品类目繁多，掺假手段五花八门。许多中药材有两个以上的种属来源，有些不同产区、不同种属药材之间的性状差别较大，这给药材性状鉴别带来了困难。如山慈菇，品种来源有兰科的杜鹃兰(Cremastra appendiculata(D.Don)Makino)，习称“毛慈菇”和独蒜兰(Pleione bulbocodioides(Franch.)Rolfe)或云南独蒜兰(P.yunnanensis Rolfe)，习称“冰球子”，浙江省习用品。因山慈菇价格较贵，不良商贩往往在其中掺入各种伪品如白及、山兰、丽江山慈菇等。在验收毛慈菇时，我们发现混入了少量伪品，经仔细鉴定可知为白及。毛慈菇的性状与白及颇为不同，毛慈菇长1.8～3.0cm，膨大部位直径1～2cm[1]。白及多有2～3个爪状枝，长1.5～5cm[2]。鉴别时主要抓住白及多有2～3个爪状枝这一特征就可以基本确定有伪品。
1.2 含量测定限度有待完善 某些同一品种但不同产地的药材，会出现其他检验项目都符合《中国药典》2005年版一部的规定，但含量测定达不到要求的现象。比如丹参，采购到的药材有河北、山东、江苏、四川四个产地。按照2005年版《中国药典》规定项检查，四个产地的丹参在性状、薄层鉴别、水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物检查等方面均符合规定，但以丹参酮ⅡA(≥2.0%)为指标的含量测定中，只有山东一地之样品合格。四个产地的丹酚酸B的含量均符合要求(≥3.0%)。查阅文献发现，翟宏焱等[5]也认为大部分不同产地丹参中的丹参酮ⅡA含量达不到要求。药材成分含量与各地土壤、气候环境及栽培条件有关。虽然丹参中丹参酮ⅡA含量越高越好，但如果大部分产地的丹参中的丹参酮ⅡA含量达不到要求，那是否意味着这个标准定得过高，实际操作的价值值得商榷?
2 加工炮制
2.1 产地加工的缺失 2005年版《中国药典》规定，旋覆花“去梗、叶及其杂质”。多数供应商提供的原药材都是带梗的。旋覆花质地非常轻，十几公斤的旋覆花数量、体积非常大，一朵一朵仔细去梗十分困难，严重制约生产的进度。紫苏叶。紫苏叶质地疏松，运输时常用机包(机器打成方形压实的一种包装)。拆开包装后所有紫苏叶挤压成一块。再者紫苏叶干燥后质脆易碎，净选时不能一叶叶分开，只能成片地粗分。如紫苏叶中混入泥沙等杂质过多，根本无法净选完全。像紫苏叶这种情况还在很多药材中存在(如大蓟、小蓟、紫花地丁、蒲公英等)，势必会影响饮片的质量及疗效。
对于中药的很多品种，基层药材商比饮片厂更容易控制原药材的洁净度。鲜药材植株形态明显，与其他不同种属的植株易区分，也更容易清洁泥土、薄膜等杂质。因此我们认为上述几类药材可以考虑产地粗加工，并且很多药材产地趁鲜加工出来的片型，色泽等方面都优于一般的非产地加工品。
2.2 炮制过程SOP的缺乏 许多中药炮制方法尚无量化的标准，导致实际操作时遇到困难，工艺参数不易掌握控制。如干燥的郁金质地坚硬，2005年版《中国药典》规定郁金“洗净，润透，切薄片，干燥”。实际加工时发现润透的度很难把握。我们水润到外皮层和内皮层分开，且内部也已达到一定程度的“透心”，但实际切制时发现其还是偏硬，无法顺利切开，需要继续润。此外，很多药材的浸润时间、用水量、放置时间的度都很难把握，尤其是企业中缺乏具有大生产经验的技术人员，导致这种情况更加严重。因而，在多次批量试验后，应该尝试制定相应的量化数据作为生产的指导，这一点值得我们探索。
炮制过程涉及到很多因素，但温度、水量、时间这三方面在炮制法中是保证炮制质量的关键[3]。如果业内同行经长期摸索，制定出各个环节相应的量化数据标准及SOP用于指导具体生产，将会对饮片质量的提高起到十分重要的作用。
2.3 加工设备的缺少 饮片是中药材经各种机械加工切制等处理而成，加工机械改进与创新也是提高饮片质量的重要保证[4]。种子类药材体积较小，缺乏相应设备清洗，导致其净选比较困难。我们认为，饮片企业可以与机械厂合作开发几种适用于种子类药材过滤的细网筛，这是比较切实可行的方法。
还有很多药材的炮制尚无简便有效的机械设备，比如明煅、扣锅煅、煅淬、煨等。尤其煅淬法，药物很高温度下瞬间冷却，液体会剧烈沸腾而四处乱溅，如何既能有效地煅淬又能很好地保护工人的安全，这是个问题。同样有待于饮片企业与机械设备厂合作，按饮片企业炮制工艺特点定制一些专门的设备用于生产。
2.4 炮制方法的不合理 2005年版《中国药典》规定水蛭炮制方法为“洗净，切段，干燥”。烫水蛭，“取净水蛭段，照烫法(附录ⅡD)用滑石粉烫至微鼓起”。水蛭吸水后韧性较好，操作发现用现有的切药机无法将水蛭完全切断。而且切段后用滑石粉烫至鼓起效果没整条烫的明显。而烫后水蛭变得酥脆，无法再切段，因此考虑用整条的烫水蛭入药也是个可行的方法。炒制王不留行时，起初我们采用的是药典规定的武火清炒法。发现王不留行的爆花率很低。通过查阅文献我们发现，用炒药机加工的王不留行，因难以掌握火候，其爆花率通常仅达40%左右。改用山东地区王不留行的常用炒法，即用沙拌炒，结果发现王不留行的爆花率达到95%以上。因此我们认为《中国药典》可以考虑修改原有的炮制方法，采用更优的炮制技术。
3 结语
《中国药典》2010年版中药饮片质量标准起草用样品统一加工炮制工作中遇到的诸多问题，是中药饮片质量众多影响因素的集中暴露。有效控制这些影响因素，才能确保中药饮片的质量，才能为中医药的临床疗效与优势体现提供先决条件。中药炮制是一门传统的制药技术，同样需要传承与创新，做到与时俱进。只有通过加快对中药炮制过程的研究，针对影响较大的各种因素、各个环节如净选、水处理、热处理等，探索、比较、优选出一系列操作性强的量化指标与方法，使中药饮片炮制规范化，才能从根本上改变目前饮片质量混乱的局面，全面提升中药饮片的质量，确保中药用药的安全、有效。
参考文献
[1] 陈志英，李水福，张芝英.山慈菇的真伪优劣检定[J].中草药，2001，32(7):653，4.
[2] 陈运生，黄武军，罗承智.冰球子与白及的鉴别[J].时珍国医国药，1998，(06):Ⅳ.
[3] 闫树真，董宁.谈中药炮制质量与温度水量时间的关系[J].时珍国医国药，2004，15(10):664665.
[4]顾逢祥.影响中药饮片质量的因素与对策[J].时珍国医国药，2004，15(12):878879.