牙周消口服液治疗牙周炎临床观察

　　　　　　 作者：曲丽娜，王京阳，刘冰，卢富

【关键词】 牙周消口服液；胃火上炎；牙周炎

牙周炎是侵犯牙龈和牙周支持组织的慢性破坏性疾病，其主要特征为牙周袋形成和袋壁的炎症，是目前最常见的口腔疾病之一。牙周消口服液为本院纯中药制剂，临床用于治疗成年人牙周炎。笔者对其进行了Ⅱ期临床观察，评价比较牙周消口服液治疗胃火上炎证牙周炎的有效性及安全性。现报道如下。

　　1 资料与方法

　　1.1 研究对象

　　1.1.1 纳入标准

　　①符合《中华口腔科学》有关诊断标准[1]。②符合牙周炎胃火上炎证中医证候诊断标准[2]。③年龄在18～60岁之间。④签署知情同意书。

　　1.1.2 排除标准

　　①患有心血管、肝、肾、造血系统、糖尿病等严重疾病及精神病患者；②妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者；③长期使用影响牙周组织状态的药物如苯妥英钠、钙拮抗剂、环胞菌素等；④全口牙齿缺少超过10颗牙齿者；⑤不配合治疗者；⑥对本药所含药物过敏者。

　　1.2 试验设计

　　按照随机、阳性药平行对照原则进行临床试验，收集2008年7－12月本院口腔科门诊就诊患者作为研究对象。随机方法：采取随机信封法，信封表面以1－42编号，密封。纳入患者时，按信封表面编号顺序启封，按编码入组，不得更改。

　　1.3 试验用药及用法

　　试验药：牙周消口服液(中国中医科学院广安门医院配制，京药制字：Z20063244，规格：10 mL/支)；对照药：黄连上清丸(北京同仁堂制药有限公司生产，国药准字：Z1020229，规格：6 g/丸)。服药方法：牙周消口服液，口服，每次10 mL，日3次；黄连上清丸，口服，每次1丸，日2次。连续服药7 d为1个疗程。

　　1.4 观察指标

　　每例患者均由专人负责观察，在治疗前和治疗第7日时，根据胃火上炎证(牙周炎)症状、体征分级量化标准给出相应的积分，主要症状、体征分级量化标准见表1，次要症状、体征(口臭、口渴口干、烦渴多饮、便秘、尿少黄、腰膝酸软)有计1分，无计0分。在治疗前和治疗第7日时分别进行血常规、尿常规、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、心电图及生命体征检查。

　　1.5 疗效标准

　　1.5.1 中医证候疗效标准

　　依照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[3]，采用尼莫地平方法[(疗前积分－疗后积分)/疗前积分×100%]。痊愈：治疗后积分较治疗前减少95%以上；显效：
治疗后积分较治疗前减少70%～95%；有效：治疗后积分较治疗前减少30%～70%；无效：治疗后积分较治疗前减少小于30%。

　　1.5.2 牙周炎疗效评定标准

　　①基本痊愈：牙龈肿痛、口臭等症状基本消失，积分减少≥95%；牙周袋≤4 mm，探诊牙龈不出血，实验室检查结果正常。②显效：牙龈肿痛、口臭等主要症状明显改善，积分减少≥75%；牙周袋探查深度减少30%以上，探诊牙龈基本不出血，实验室检查结果正常。③有效：牙龈肿痛、口臭等主要症状改善，积分减少≥30%以上；牙周袋探查深度减少20%以上或探诊牙龈有点滴出血，实验室检查结果正常。④无效：未达到有效标准或反而恶化者。表1 胃火上炎证(牙周炎)主要症状、体征分级量化标准（略）

　　1.6 统计学方法

　　根据所有的病例报告表(CRF)建立数据库，由专门人员录入并校对，使用SPSS11.5软件进行统计分析，根据研究目的和资料的性质分别采用t检验、χ2检验、秩和检验、Ridit分析。

　　2 结果

　　2.1 一般资料

　　2组患者入组时人口学资料、生命体征、病史、实验室检查等一般资料相仿，具可比性(P＞0.05)。治疗前牙周炎症状和体征评分、牙周袋深度、牙齿松动度等基线指标相仿，具有可比性(P＞0.05)。共纳入患者42例，完成试验41例，其中对照组依从性，差脱落1例。

　　2.2 临床疗效

　　(见表2、表3) 表2 2组患者胃火上炎证候疗效比较（略）注：2组比较，P＜0.05表3 2组患者牙周炎疗效比较（略）注：2组比较，P＜0.05

　　2.3 安全性分析

　　2组治疗前后生命体征均无明显变化，亦未出现不良反应。

　　3 讨论
　　
　　牙周炎属中医“牙宣”范畴，其发病多责于胃火炽盛和肾精亏虚，临床尤以胃火上炎所致多见。平素饮食不节，过食肥甘厚味，或邪热犯胃，导致脾胃运化失调，胃内蕴热。胃为多气多血之腑，牙龈为阳明经循行之地，胃有积热，一则可上冲齿龈，一则可累及血分，胃热上蒸，可引起牙龈红肿、疼痛、溃烂、口臭、口干等症状；胃火炽盛，灼伤血络，迫血妄行，则可见牙龈出血、渗血等症状。治疗应以清胃泻火为主，配合凉血解毒。
　　
　　牙周消口服液由生地黄、生石膏、枸杞子等组成，其中生地黄凉血泻热、养阴生津；生石膏善清阳明胃腑实热；枸杞子可补肾、润肺、生精、益气。合用成方，既可清胃泻火，又可凉血解毒、清胃泻火，则胃火上蒸而导致的牙龈红肿、疼痛等症可解；凉血解毒，则血热妄行而导致的牙龈出血、渗血等症可解，同时兼有健肾固齿之功效。主要用于胃火上炎引起的牙龈红肿疼痛、龈缝间渗血渗脓、口渴口臭、便秘等症状，尤适用于有消化系统疾病不能口服西药的牙周炎患者。试验观察期间未发生不良反应。

参考文献