【关键词】 原发性骨质疏松症；复方仙贞汤；生存质量
在现代医学模式中，慢性病治疗的目的不单纯是控制理化指标，更要缓解疾病的症状、防治并发症、帮助患者心理适应，最终改善其生存质量(QOL)。生存质量作为一种新的医学评价标准已被广泛应用于临床。骨质疏松症由于其疾病的长期性和骨质疏松骨折的致残性，其生存质量更需受到关注。笔者采用复方仙贞汤治疗原发性骨质疏松症，并观察其对生存质量的影响。
1 资料与方法
1.1 一般资料
选择2004－2007年北京中医药大学东方医院老年病科门诊和住院患者共80例，按1∶1比例随机分为治疗组和对照组各40例。治疗组男19例，女21例；年龄56～80岁，平均(67.73±7.32)岁；其中腰椎低骨量11例、骨质疏松症13例、严重骨质疏松症13例，共37例；股骨低骨量20例、骨质疏松症11例、严重骨质疏松症4例，共35例。对照组男17例，女23例；年龄51～78岁，平均(67.03±8.29)岁；其中腰椎低骨量12例、骨质疏松症17例、严重骨质疏松症9例，共38例；股骨低骨量18例、骨质疏松症12例、严重骨质疏松症6例，共36例。2组一般资料比较差异无统计学意义，具有可比性。
1.2 诊断标准
参考1994年WHO推荐的骨质疏松症诊断标准及2000年中国老年学学会骨质疏松委员会骨质疏松诊断标准学科组制订的“中国人骨质疏松症建议诊断标准”[1]制定。全部病例均经DEXA双能X线吸收法测定腰椎及股骨的骨密度符合诊断标准。
1.3 治疗方法
治疗组：予复方仙贞汤(淫羊藿、女贞子、酒大黄等组成)，每日1剂，水煎400 mL，分2次口服。对照组：阿法骨化醇(南通华山药业有限公司生产，批号040510)口服，每次0.25 μg，每日1次；配合碳酸钙(珠海经济特区生物化学制药厂生产，批号20040407)1.5 g，每日3次。治疗期间禁止同时服用雌激素类、双磷酸盐等影响骨代谢的药物。3个月为1个疗程。
1.4 观察项目与方法
①临床观察：包括一般情况(性别、年龄、民族、职业等)及临床症状、中医证候学观察。疗效判定标准参考《中药新药临床研究指导原则》[2]。中医证候评分参照1986年全国西医结合">中西医结合虚证与老年病研究专业委员会修订的“中医虚证辨证参考标准”[3]。②治疗前后采用健康状况调查表(SF-36)[4]评价患者的生存质量。③DEXA双能X线吸收法测定腰椎及股骨的骨密度。④测定血清钙(Ca)、血清磷(P)、碱性磷酸酶(ALP)、骨钙素(BGP)、尿钙与肌酐比值(Ca/Cr)。
1.5 统计学方法
使用SPSS13.0统计软件做统计分析，治疗前后差异采用配对资料的t检验，组间比较采用χ2检验，等级资料采用Ridit分析。
2 结果
2.1 2组中医证候疗效观察
(见表1)表1 2组患者中医证候疗效比较(略)注：总有效率经Ridit分析，u＝2.818，P＜0.01
2.2 2组中医证候积分变化
(见表2)表2 2组患者治疗前后中医证候积分比较(略)
2.3 2组生存质量比较
信度测量：本研究采用重复测量信度反映多次测量结果的一致性。从初次测量的有效问卷中随机抽取1/5的患者，间隔3～7 d用SF-36进行重复测量，共收回有效问卷16份，计算重测量表得分与初次得分的相关系数，作为重复测量信度系数。将2次测试的总分作相关分析，相关系数为0.952(P＝0.000)，达到了生存质量量表要求的大于0.80，表明此量表的性能稳定。
结果治疗组与对照组治疗前生存质量各维度评分及总分比较差异无统计学意义，治疗组治疗后各维度生存质量评分及总分均有上升，其中除了躯体功能维度外，躯体角色、机体疼痛、总体健康、社会功能、精力、情感角色、心理健康7个维度及总分的评分变化经自身配对t检验具有统计学意义(P＜0.01)。对照组治疗后除总体健康外，各维度生存质量评分及总分均有上升，其中躯体角色、精力、心理健康3个维度的评分变化经自身配对t检验具有统计学意义(P＜0.01)。疗后组间比较：躯体功能、躯体角色、机体疼痛、社会功能、精力、心理健康6个维度及总分比较2组差异有统计学意义(P＜0.05，P＜0.01)；总体健康、情感角色2个维度2组比较差异无统计学意义。见表3。表3 2组患者治疗前后生存质量(SF-36)测评结果(略)
2.4 组治疗前后骨密度变化
(见表4)表4 2组患者治疗前后骨密度水平比较(略)
2.5 生化指标变化
2组患者的血ALP、BGP、Ca/Cr、Ca、P变化均在正常范围之内，2组治疗前后及治疗后组间比较差异均无统计学意义。
2.6 不良反应
治疗组和对照组均未出现不良反应。
3 讨论
骨质疏松症是以骨量减少、骨微观结构退化为特征，以致骨的脆性增高、骨折危险性增加的一种全身性骨病。骨质疏松症的中医病机是脾肾两虚，胃肠郁滞，气血失和，虚实互存，治疗着重在调理脾肾。肾为先天之本，脾为后天之本，肾精赖脾胃化生水谷精气不断充养，补肾填精的药物也须胃化脾传方能变精归肾而发挥作用。若脾胃困顿，投之以填精补肾之品，徒增滋腻碍胃之弊，于病无益，故补肾调阴阳同时注意调理脾胃气机。脾胃气机调畅则水谷精微，化源充沛，能滋养肾精阴阳，加强补肾之功，即所谓“脾旺则肾壮”。脾胃虚弱，传化失司，升降失调，清浊相干，郁滞自从中生，则属虚而夹滞；胃为水谷之腑，“六腑传化物而不藏”，以通为用，以降为顺。降则和，不降则滞，因而临床治疗着眼一个“通”字，调畅气血，疏其壅滞，消其郁滞，并承胃腑下降之性推陈出新，导引痰浊瘀滞下降，给邪以出路。疼痛是骨质疏松的一个重要症状，“不通则痛”，治疗上以调和气血、通经活络而达到“通则不痛”。以中医通补并用法指导组方的复方仙贞汤补益脾肾、通腑降浊、调和气血，融扶正祛邪于一炉，寓通于补，脏腑同治，即可补益脾肾之虚损，又能使胃肠恢复正常的生理功能，促进老年人的气血流畅，对原发性骨质疏松具有确切的疗效。
生存质量是全面评估患者身体、心理、社会适应三方面总体健康状况的一个综合指标。本研究选择的SF-36，是目前国际上最为常用的生命质量标准化测量工具之一[5]。研究表明，通过中医药干预，对骨质疏松症患者生存质量的某些方面如总分、躯体功能、躯体角色、机体疼痛、社会功能、精力、心理健康有良好的作用，而其他方面改善作用与西药对照组差别不显著。考虑总体健康、情感角色方面受到许多因素的影响，躯体功能、躯体角色、机体疼痛、总体健康4个维度构成SF-36生存质量的躯体部分，社会功能、心理健康、情感角色、精力4个维度构成SF-36生存质量的精神部分。中药治疗组的老年骨质疏松症患者通过中医辨证施治，健康指导等干预使得其生理、心理方面的生存质量均有一定程度改善，而总体健康、情感角色受年龄、衰老等影响较多故改善较西药治疗组差异不显著。骨质疏松症作为一种老年慢性疾病，引入生存质量研究有助于评价骨质疏松症的治疗效果，为本病的防治和康复提供参考。
参考文献
[1] 中国老年学学会骨质疏松委员会骨质疏松诊断标准学科组.中国人骨质疏松症建议诊断标准(第二稿)[J].中国骨质疏松杂志，2000，6(1)：1－3.
[2] 中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则(第三辑)[S]. 1997.149－150.
[3] 沈自尹，王文健.中医虚证辨证参考标准[J].中西医结合杂志，1986， 6(10)：598.
[4] 许 军，胡敏燕，杨云滨，等.健康测量量表SF-36[J].中国行为医学科学， 1999，8(2)：150－153.
[5] 李春波，何燕玲.健康状况调查问卷SF-36的介绍[J].国外医学精神病学分册，2002，29(2)：116－119.