作者：王临青，潘建西，张思胜，甄文君
【摘要】 目的 研究生肤灵在各种人体皮肤缺损创面修复中的疗效。方法 将不同皮肤缺损的60例患者按随机单盲原则分为生肤灵组(治疗组)和常规外科换药组(对照组)，分别给予治疗，观察2组不同创面愈合所需的时间、不同皮肤缺损程度下创面修复所需时间和愈合后的皮肤颜色、硬度和张力，并进行比较。结果 生肤灵治疗组在创面愈合速度和愈合后的皮肤质地方面优于常规外科换药对照组(P＜0.05)。治疗组在创面表面积缩小及皮肤再生方面均有显著疗效(P＜0.05)。结论 生肤灵可以诱导皮肤恢复正常的结构，促进缺损皮肤再生，具有明显的促进各种类型皮肤创面愈合的作用。
【关键词】 生肤灵；皮肤；创面愈合；药物作用
Abstract：Objective To study the therapeutic effect of Shengfuling on the healing of various skin defect of human body. Methods Sixty cases of various skin defects were randomly pided into the treated group and the control group， which were treated by Shengfuling and normal healing after debridement， respectively. The healing time of defect areas and skin injury degrees was observed. The post-healing skin quality (color， hardness， tension) of the two groups were compared. Results The treated group had better effect than the control group in skin healing velocity and post-healing skin quality (P＜0.05). The treated group had remarkable effects on the wound reduction and skin regeneration (P＜0.05). Conclusion Shengfuling can induce skin recovering with normal composition， and accelerate the skin regeneration. It has a significant function of promoting the healing of various skin defects.
Key words：Shengfuling；skin；wound healing；drug effect
随着社会发展和人类疾病谱的改变，由创伤、烧伤、感染和糖尿病等造成的皮肤缺损或溃疡日趋增多。如何加速其愈合是目前临床常见而又棘手的难题之一。我们于2004年5月－2007年10月，采用院内制剂生肤灵对多种原因引起的30例皮肤缺损患者进行临床治疗观察，收到良好的疗效。为进一步探讨生肤灵治疗人体皮肤缺损的临床效果，我们选择60例不同原因所致的皮肤缺损患者，按单盲原则分为生肤灵组(治疗组)和常规外科换药组(对照组)，记录观察不同时间创面愈合情况，评价皮肤愈合质量。现将观察结果总结报道如下。
1 临床资料
1.1 一般资料
60例患者按随机单盲原则分为2组。治疗组30例，男16例，女14例；年龄7～65岁，平均31.64岁。对照组30例，男18例，女12例；年龄5～68岁，平均30.86岁。2组性别、年龄分布差异无统计学意义(P＞0.05)，有可比性。
皮肤缺损部位：治疗组上肢13例，下肢17例；对照组上肢12例，下肢18例。2组差异无统计学意义(P＞0.05)。
皮肤缺损程度：将缺损程度分为3类。①皮肤部分缺损(缺损区仍有不连续的散在真皮点)：治疗组8例，对照组6例。②全层皮肤缺损：治疗组16例，对照组17例。③皮肤缺损并肌腱外露：治疗组6例，对照组7例。2组比较差异无统计学意义(P＞0.05)。
皮肤缺损面积：①缺损面积(2～5)cm2者：治疗组21例，对照组23例。②缺损面积(5～8)cm2者：治疗组9例，对照组7例。2组比较差异无统计学意义(P＞0.05)。
1.2 病例收集标准
①住院病例，性别、年龄不限。②缺损面积小于8 cm2并无骨外露者，有肌腱外露者其外露肌腱长度小于2 cm。③除外合并有糖尿病、中风瘫痪等慢性病致身体较差或影响皮肤创面愈合以及长期使用皮质激素的患者。④所有病例均经过血常规及肝、肾功能化验检查，均无明显异常。
2 方法
2.1 生肤灵制备方法
①将生大黄、黄连、当归、桃仁、川芎各50 g浸入香油500 g中，浸泡5～6 d，用文火炸枯，去掉药渣。②将乳香、没药用药油炸枯，捞去乳香、没药渣。③加入适量30烷醇。④添加适量的司盘80(为乳化剂)。⑤50 mL纯净水溶解明胶10 g，形成20%的明胶液，趁热时加入药油中，同时搅拌至药油与明胶混匀成凝膏状即可。
2.2 治疗方法
治疗组采用生肤灵涂抹，每日3～5次，连用50 d。具体方法为：首先清创，无菌操作。如果是新鲜的创面将腐物去掉，不宜去掉的可直接涂抹生肤灵。用药次数以保持创面湿润为准，创面白色分泌物较多者可轻轻沾去，继续治疗直到愈合。50 d不愈合者，可以考虑手术植皮或者其他方法。注意：创面避免用刺激消毒剂清创，避免干燥结痂，压迫部位可2 h更换体位，及时用药，避免用红、紫外线照射。患者最好在室温温度较高的房间内休息。创面不要用敷料覆盖，否则容易化脓，创口包扎后局部发干且易形成瘢痕。对照组常规碘伏清洁换药，1～3 d换药1次，任其自然愈合。
2.3 观测指标
进行7、12、18、30 d不同时间创面愈合情况的临床观察，拍照后根据时间先后顺序排列，观察记录用药到皮肤全部闭合(包括结痂后的闭合)时间、伤口干燥无渗出时所需的时间、不同缺损面积愈合天数、不同缺损程度愈合天数；比较2组平均愈合天数与平均愈合速度(疮面宽度与愈合天数之比的均值)及2组愈合后皮肤的颜色、硬度、张力评分(根据其与正常皮肤间的差异评为0～5分)。
2.4 疗效评定标准
治愈：无分泌物，皮肤再生，创面完全由上皮组织覆盖，外观与正常皮肤颜色相同，无瘢痕形成；显效：皮肤创面接近愈合，有少量分泌物，皮肤再生，未愈创面由上皮组织和新鲜肉芽组织覆盖，有轻微瘢痕形成；有效：创面明显缩小，分泌物减少，有皮肤再生现象，未愈创面由新鲜肉芽组织覆盖，周缘形成瘢痕，或全由瘢痕组织覆盖；无效：皮肤创面及分泌物未见缩小或改变者。
2.5 统计学方法
计量资料以x±s表示，采用SPSS11.5统计软件处理，组间比较采用t检验，计数资料组间比较采用χ2检验，P＜0.05为差异具有统计学意义。
3 结果
3.1 创面愈合时间
2组患者皮肤愈合所需时间比较见表1。治疗组比对照组在愈合时间上差异有统计学意义(P＜0.05)。表1 创面愈合时间2组比较(略)
3.2 创面愈合质量
2组不同缺损面积、不同缺损程度愈合情况见表2、表3，2组平均愈合时间及愈合速度分析见表4，2组愈合后皮肤的颜色、硬度、张力情况见表5。治疗组明显优于对照组(P＜0.05)。表2 2组不同缺损面积患者愈合时间比较(略)表3 2组不同缺损程度患者愈合时间比较(略)表4 2组患者平均愈合时间与愈合速度比较(略)表5 2组患者皮肤愈合的颜色、硬度、张力评分比较(略)
从2组愈合的皮肤质地来看，治疗组愈合的皮肤质地柔软、光滑，不凸起皮面，且颜色淡红较有光泽，皮肤张力较好，具弹性质地，较接近正常皮质；对照组则相对质地较硬，毛糙不平，颜色较晦黯，皮肤张力差，疤痕性质突出，且愈合过程中或愈合后的疤痕有水泡形成。
3.3 临床疗效
50 d后按疗效标准评定疗效，2组总有效率比较，治疗组明显优于对照组(P＜0.05)，见表6。表6 2组患者疗效比较(略)
4 讨论
皮肤受损后形成的创面如治疗不当则易形成瘢痕，对此目前尚缺乏特效治疗的药物与方法。中医认为“腐不去则肌不能生，煨脓方可长肉”，祛腐是中药的作用方式，煨脓是创面的局部表现，生肌长肉是作用的实质。而创面修复的状态依赖于肉芽组织的填充，既不可过度又不可缺失，因而形成肌平皮长之说。以“祛腐生肌、煨脓长肉、肌平皮长”构成中医外科治疗疮疡的一个重要体系。中药作用于创面，使局部环境达到一种正平衡状态，为创面提供足够的气血津液，从而促进创面愈合，使创伤在愈合过程中达到优良状态。
创面的修复是由成纤维细胞增殖与胶原合成所形成的肉芽组织完成的。本研究显示，运用生肤灵可明显缩短创面愈合时间，提高创面愈合率，减少创面瘢痕形成。现代医学认为，皮肤瘢痕是皮肤损伤达到一定程度后组织修复的必然结果，同时也是组织修复“失控”的一种表现[1]。瘢痕的形成实质就是成纤维细胞所致的胶原过量合成和沉积所致。从细胞和分子水平而言，瘢痕可归纳为细胞、细胞因子和细胞外基质相互作用的复杂的动态过程。创伤后炎性反应是创伤的基本病理变化之一，适度炎性反应可抵抗外源病原体入侵，有利于创面愈合，但过度的炎性反应可使创面进一步加重，甚至引起继发性损伤[2]。我们认为，在机体受到创伤时，提供适宜的修复环境，机体就可以减少瘢痕的形成。
生肤灵是一种中药油制剂，该制剂含有一种可以降解的网状生物支架，结构性能稳定，在人体的体温作用下，可以控制在5～8 h左右液化，每日涂抹3～5次，就可以保护创面，支架内的药物可抗感染、镇痛、促进组织生长。方中使用香油作为中药的载体物质，其作用主要是保护疮面湿润的生长环境。在促进疮面快速愈合的同时，其润滑和软化作用还有利于软化新生的皮肤质地，以阻止愈合疮面的硬化和瘢痕化。药膏具有清热解毒的作用，能有效抑制或杀灭细菌。以油脂为基质，其优点是不沾创面，换药时创面不与敷料粘连。药物本身不含刺激有毒成分，对创面无损伤。创面湿润的环境，使代谢产物顺利引流，从而有利于创面组织的新陈代谢，使创面自然修复，避免了手术植皮的痛苦，并最大限度地保留了活组织细胞，减少了不必要的损伤。经生肤灵治疗后的创面平坦，无增生瘢痕，肌肉恢复弹性，表皮光滑柔软。在解决创面疼痛、感染、组织进行性坏死、结痂、治愈后留有瘢痕等方面有独到之处。
方中黄连、生大黄为君药，具有清热解毒、抗炎止痛之功效；乳香、没药可以起到活血止痛、消肿生肌的作用；当归补血活血，配伍川芎有散瘀定痛、止血生肌之功；香油中含有丰富的维生素E，可以促使组织细胞正常生长，加速伤口的早日愈合；微量的明胶中，含有人类组织生长必需的18种氨基酸，是细胞代谢中不可缺少的成分。诸药合用，可以用于开放性创伤、烧伤、创伤后死皮及瘢痕切除后诱导皮肤再生，预防手术后创面瘢痕的产生。
参考文献
[1] 蔡良龙，张宗学.现代瘢痕治疗学[M].北京：人民卫生出版社，1998.17.
[2] Bethet JR， Castro M， Keane RW， et al. Traumatic spinal cord injury induces nuclear factor-kappa B activation[J]. J Neurosci， 1998，18(9)：3251－3260.