【摘要】 的 观察羌威蠲痹合剂治疗类风湿关节炎（RA）活动期的临床疗效。方法 将68例RA活动期患者随机分为2组，治疗组40例予羌威蠲痹合剂，每次60 mL，每日3次口服；对照组28例予雷公藤多甙片，每次10 mg，每日 3次口服。2组均2个月为1个疗程，1个疗程后观察临床疗效及治疗前后症状、体征、实验室相关指标的变化。结果 治疗组愈显率55.0%，总有效率92.5%；对照组愈显率39.3%，总有效率78.6%，2组比较差异均有统计学意义（P&<0.01），治疗组疗效优于对照组；在改善症状、体征及相关实验室指标上，2组比较差异均有统计学意义（P&<0.05，P&<0.01），治疗组疗效优于对照组。结论 羌威蠲痹合剂治疗类风湿关节炎疗效显著。
【关键词】 复方合剂 关节炎 类风湿 羌活 威灵仙 中医药疗法
【Abstract】 Objective To study the effect of Jiangwei Shubi composition on rheumatoid arthritis. Methods 68 cases with rheumatoid arthritis (RA) were randomly pided into two groups. Patients in treatment group (n=40) were treated by Jiangwei Shubi composition， 60 ml， thrice as day. Patients in control group (n=28) were treated by Glucosidorum Tripterygll Totorum， 10 mg， thrice a day. The course was two months in both groups. Clinical effect， symptom， sign and indexes related to Lab were observed after a course. Results The obvious effective rate and total effective rate in treatment group (55.0%， 92.5%) were higher than those in control group (P&<0.01). Improvement of clinical symptom and sign， indexes related to Lab in treatment group were superior to those in control group (P&<0.05， P&<0.01). Conclusion Jiangwei Shubi composition has significant effect on the treatment of rheumatoid arthritis.
【Key words】 Composition; Arthritis; Rheumatoid; Clematidis
类风湿关节炎（rheumatoid arthritis， RA）是一种以慢性进行性关节病变为主的自身免疫性疾病，多为对称性的多关节炎。其病理特点为大量炎性组织在滑膜的浸润和滑膜液的渗出、滑膜增生、血管翳形成及由此造成的软骨破坏［1］。现代医学对RA的治疗无明显效果。2007-01—2008-01， 我们应用羌威蠲痹合剂治疗RA活动期40例，并与雷公藤多甙片治疗28例对照观察，现报告如下。
1 资料与方法
1.1 病例选择
1.1.1 诊断标准
参照“全国中西医结合风湿类疾病会议”修订标准［2］及《中药新药临床研究指导原则》［3］标准，选择符合下列5项中3项者为观察对象：①晨僵时间＞1 h;②关节肿胀数≥3个；③关节压痛数＞3个；④双手握力＞13.3 kPa;⑤红细胞沉降率（ESR）＞30 mm/1 h，类风湿因子（RF）阳性。
1.1.2 排除标准［2］
①年龄在16岁以下或＞70岁者，妊娠或哺乳期妇女；②虽符合标准，但长期服用西药或其他药物者；③RA晚期，严重畸形残废，丧失劳动能力者；④合并严重心脑血管、肝肾及造血系统疾病者，精神病患者；⑤未按规定服药，疗效无法判定者。
1.2 一般资料
全部68例均为河北省迁安市中医医院内科，其中门诊42例，住院26例。随机分为2组。治疗组40例，男6例，女34例；年龄18～64岁，平均35.2岁；病程6个月～20年，平均（9.6±5.0）年；病情级别［4］：Ⅰ级8例，Ⅱ级15例，Ⅲ级17例。对照组28例，男4例，女24例；年龄19～65岁，平均36.7岁；病程6个月～20年，平均（6.8±4.6）年；病情级别：Ⅰ级4例，Ⅱ级11例，Ⅲ级13例。2组病例一般资料比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。
1.3 治疗方法
1.3.1 治疗组
给予羌威蠲痹合剂（取羌活50 g、独活50 g、威灵仙150 g、黄柏50 g、苍术75 g、白术75 g、薏苡仁150 g、桑枝150 g、桂枝50 g、细辛30 g、姜黄50 g、全蝎15 g、黄芪300 g、当归100 g、白芍药150 g、牛膝75 g入提取罐，加水浸泡3 min，提取2次，每次1 h。滤过，合并滤液浓缩至适量，加水调制1 000 mL，检验，灌装，灭菌，备用。河北省食品药品监督管理局批准文号：冀药制字Z20051011）60 mL，每日3次口服。
1.3.2 对照组
给予雷公藤多甙片［浙江家园药业有限公司，ZZ-5328-浙卫药准字（1996）第194602号］10 mg，每日3次口服。
1.3.3 疗程及其他
2组均以2个月为1个疗程，1个疗程后观察疗效，观察期间停用其他中西药物。
1.4 观察指标
观察治疗前后症状，包括晨僵时间、疼痛关节数、肿胀关节数、握力、15 m步行时间；实验室指标：ESR(采用Westergren法)、RF(采用乳胶凝集试验法)、C-反应蛋白（CRP，采用单向免疫扩散法）、补体3（C3）及免疫球蛋白（Ig，采用琼脂内单向免疫扩散法。）。
1.5 疗效标准
1.5.1 症状、体征评分［4］
主要观察关节疼痛、肿胀、晨僵、握力、步行时间。计算方法：（-）或Ⅰ级记0分，（+）或Ⅱ级记1分，（++）或Ⅲ级记2分，（+++）或Ⅳ级记3分。结果为所有关节计分之和，15 m步行时间超过120 s者，按120 s计算。
1.5.1 疗效判定标准
参照中华人民共和国卫生部1993年《中药新药临床研究指导原则》［3］。临床治愈：症状全部消失，关节功能恢复正常；主要实验室指标正常。显效：全部症状消失或主要症状消失，关节功能基本恢复，能正常参加工作；主要实验室指标基本正常。有效：主要症状消失，主要关节功能恢复或明显进步，生活能够自理；主要实验室指标有所改善。无效:和治疗前相比，各方面无进步。
1.2.2 统计学方法
应用统计软件包SPSS对结果进行统计分析，计量资料用均数±标准差（±s）表述，采用t检验；计数资料采用χ2检验。
2 结 果
2.1 2组临床疗效比较
见表1。表1 2组临床疗效比较例（略）
由表1可见，2组愈显率（治愈率+显效率）和总有效率比较差异均有统计学意义（P&<0.01），治疗组疗效明显优于对照组。
2.2 2组治疗前后主要症状、体征变化情况比较
见表2。表2 2组治疗前后主要症状、体征变化情况比较（略）
由表2可见，2组治疗前后主要症状及体征均有明显改善（P&<0.01），但治疗组在改善程度上明显优于对照组（P&<0.01）。
2.3 2组治疗前后实验室指标变化比较
见表3。表3 2组治疗前后实验室指标变化比较（略）
由表3可见，与治疗前比较，治疗组治疗后ESR、RF、CRP及IgG均显著下降，C3明显升高（P&<0.05，P&<0.01），其中ESR、CRP、C3较对照组改善程度更明显（P&<0.01）。
2.4 不良反应
治疗组有3例出现胃部不适症状，未发现明显肝肾功能损害及其它副反应。对照组有4例出现胃部不适症状，未发现明显肝肾功能损害及其它副反应，均未做特殊处理。
3 讨 论
RA是一种以慢性、对称性、进行性小关节的炎症为主要表现，伴有或不伴有多系统损害的一类自身免疫性疾病。可见于各年龄组人群，以30～50岁女性多见，男女比例为1∶2.4。在我国人口的患病率约为0.4%～1.0%，尤其在农村中年妇女的发病率更高［2］。长期反复发作，迁延多年，最终导致关节畸形，功能丧失，是严重影响农村劳动力、生产力、生活质量和人类健康的一类疾病。现代医学对RA的治疗主要以控制病情和非甾体类消炎药治疗为主，严重时加用糖皮质激素，用药时间长，费用昂贵，不仅不能阻止RA的破坏性病变，且副作用超过其治疗作用，患者不能长期坚持服药。
中医学将RA归属于痹证、历节风和鹤膝风等范畴。其发病以正气不足、血脉空虚为其内因，风寒湿热四淫杂至而为其外邪，然四淫之中以湿热为源，尤急性发作期热象明显［4］。正如《济生方·痹》提出：“皆因体虚，腠理空疏，受风寒湿之气而成痹。”宋·窦材《扁鹊心书·痹症》亦云：“风寒湿三气合而为痹，走注疼痛，或臂腰足膝拘挛，两肘牵急，乃寒邪凑于分肉之间也，方书谓之白虎历节风。”金·张子和也提出“痹病以湿热为源，风寒为兼，三气合而为痹"的病因学说。本虚之人感受风寒湿热之邪后，注于经络，留于关节，使气血痹阻，经络不通，不通则痛，发为痹证，表现关节肿胀、疼痛、晨僵及关节活动受限等临床症状。治疗从整体出发，辨证论治，扶正祛邪，标本兼治，治宜清热利湿，祛风散寒，通络止痛，兼以补养气血。自行研制羌威蠲痹合剂以羌活、独活、威灵仙、黄柏为君，其中羌活祛风胜湿，止周身疼痛而散寒，以祛上半身风湿为尤；独活祛风湿散寒止痛，为祛下半身风湿之要药；威灵仙祛风湿通经络止疼痛，对游走性痹证更佳；黄柏性寒清热，味苦胜湿，善治下焦湿热，四药为君，共奏清热除湿、散寒止痛之功。臣用苍术、白术、薏苡仁以燥湿健脾、舒筋除痹，既祛已成之湿，又杜生湿之源，复解筋骨屈伸不利。以桑枝、桂枝、细辛、姜黄、全蝎为佐，桑枝、桂枝祛风通络止痛，以止上肢湿痹为宜；细辛辛温走窜而祛风散寒，以治周身关节疼痛；姜黄活血行气，通络止痛，且长于行肩臂而除急性期之肩臂关节疼痛；少佐全蝎以通经络，止拘挛，治关节屈伸不利。使以黄芪、白芍药、当归、牛膝，既补气养血顾护宗本，祛邪与扶正兼顾，又通络止痛以辅疗效。牛膝又引药下行助独活之力。全方诸药合用，共奏清热利湿、散寒祛风、通络止痛、补气养血之功，实为治疗痹证之要药。本临床研究结果显示，羌威蠲痹合剂治疗2个月后能显著改善主要症状、体征及实验室指标，较之对照组有明显优势。目前对于类风湿关节炎的治疗，中医中药的特点和优势已得到认可和肯定，虽然中医药辨证治疗类风湿关节炎的报道不少，但疗效较好、价格适中的中成药目前却不多。因此，羌威蠲痹合剂有很好的推广前景。
【参考文献】
［1］高新娅， 陈大羽.西医结合">中西医结合治疗类风湿性关节炎32例疗效观察［J］.光明中医， 2006，21（1）：38-40.
［2］路志正，焦树德.实用中医风湿病学［M］.北京：人民卫生出版社，1996：456.
［3］中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则：第1辑［S］.北京：人民卫生出版社，1993：210-214.
［4］杨来禄，郭晓忠.消关汤治疗类风湿关节炎84例［J］.河北中医，2004，26(5)：334-335.