【摘要】 目的 观察芪甲扶正胶囊辅助化疗治疗中晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床疗效。方法 将50例NSCLC随机分为2组。治疗组30例，予芪甲扶正胶囊辅助化疗治疗；对照组20例，予单纯化疗治疗。2组疗程均2个月。分别观察治疗前后病灶大小及化疗的的毒副反应。结果 2组实体瘤近期疗效比较差异无统计学意义（P&>0.05），但2组治疗前后生活质量(KPS)评分及化疗毒副反应比较均有统计学意义(P&<0.05)。结论 芪甲扶正胶囊与化疗联用能提高NSCLC患者的生活质量，减轻化疗的毒副反应。
【关键词】 抗肿瘤联合化疗方案 药物疗法 联合 胶囊 非细胞性癌 生活质量
【Abstract】 Objective To observe the effect of Qijiafuzheng capsule assisted with chemotherapy on the treatment of advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). Methods The procedure is to pide 50 patients suffering from NSCLC randomly into two groups. Patients in treatment group (30 cases) were4 treated with chemotherapy plus Qijiafuzheng capsule， 4 pills， three times a day. Patients in the control group (20 cases) were treated with single-chemotherapy. The period of treatment was two months in two groups. The size of disease focus and the toxicity of chemotherapy response were observed. Results The toxicity of chemotherapy in the treatment group was significantly lower than that in the control group (P&<0.05). Score of life quality in the treatment group was significantly higher than that in the control group after treatment (P&<0.05).There was no difference between two groups on effect for solid tumor (P&>0.05). Conclusion The combination of Qijiafuzheng capsule and chemotherapy can improve the quality of life of patients with NSCLC and relieve the toxicity of chemotherapy.
【Key words】 Cancer; Non-small cell lung; Drug therapy; Qijiafuzheng capsule；Antineoplastic combined chemotherapy；Combination; Quality of life
芪甲扶正胶囊是北京中医药大学东直门医院肿瘤科李忠教授根据多年临床经验研制开发的治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的中药制剂。我们应用芪甲扶正胶囊联合化疗治疗中晚期NSCLC 30例，并与单纯化疗治疗20例对照观察，观察2组近期疗效及对生存质量、化疗毒副反应的影响。
1 资料与方法
1.1 诊断标准
所有患者均经病理组织学或细胞学检查证实为NSCLC，并根据1998年国际抗癌联盟制定的分期标准［1］确定为中晚期肺癌。
1.2 入选标准
符合诊断标准，除外严重心、肝、肾合并症，无精神异常史，预计生存期＞3个月，患者及家属知情同意并签署知情同意书。
1.3 一般资料
50例均为 2006-07—2007-07本院肿瘤科住院患者，随机分为2组。治疗组30例，男18例，女12例；年龄29～73岁，平均46.92岁；其中鳞癌10例，腺癌16例，其它4例；临床分期：Ⅲa期4例，Ⅲb期12例，Ⅳ期14例。对照组20例，男13例，女7例；年龄28～74岁，平均46.26岁；其中鳞癌7例，腺癌11例，其它2例；临床分期：Ⅲa期3例，Ⅲb期7例，Ⅳ期10例。2组性别、年龄、身高、体质量、病理分型及肿瘤分期比较差异无统计学意义（P&>0.05），具有可比性。
1.4 治疗方法
1.4.1 对照组
予单纯化疗(NP方案)。顺铂注射液(江苏豪森药业股份有限公司，批准文号：国药准字h30010743，批号：060503，规格：20 mL，20 mg)60～80 mg/m2静脉滴注，第1日或分2～3日；酒石酸长春瑞滨(江苏豪森药业股份有限公司，批准文号：国药准字H19990277，批号：060315，规格：10 mg)25 mg/m2静脉滴注，第1、8日。3周重复，2周期为1个疗程。
1.4.2 治疗组
予芪甲扶正胶囊联合化疗。化疗药物、方法及疗程同对照组，同时加芪甲扶正胶囊［由黄芪、灵芝、白芍药、鳖甲(醋制)、补骨脂、仙鹤草等组成，北京中医药大学东直门医院制剂室生产，批准文号：京20060023HZ］4粒，每日3次口服，连用2个月。
1.5 观察指标
所有患者入院及治疗2个月后查X线胸片、血常规及肝功能。按世界卫生组织（WHO）推荐的实体瘤近期疗效标准及毒副反应评价标准［2］，观察2组治疗前及治疗后瘤体大小、生活质量评分（KPS）变化及化疗的毒副作用等。
1.6 疗效标准
按照WHO实体瘤近期疗效评价标准［2］，分为完全缓解( CR)：可见的肿瘤病变完全消失维持4周以上；部分缓解(PR)：肿块缩小50％以上，时间不少于4周，测量可采用双径测量或单径测量，双径测量单个病变时肿瘤面积(指肿块2个最大垂直径的乘积)缩小50％，多个肿块时选最大肿瘤的2个最大垂直径乘积之和减少50％以上，单径测量线状肿块测得数值减少50％以上；稳定(NC) ：肿块病灶的两径乘积缩小不及50％或增大不超过25％，无新病灶出现维持4周以上；进展(PD)：肿块病灶的两径乘积增大25％以上，或出现新病变。
1.7 统计学方法
采用SPSS 11.5软件进行统计。计数资料应用秩和检验；计量资料用均数±标准差（±s）表示，采用t检验。
2 结 果
2.1 2组实体瘤近期疗效比较
见表1。表1 2组实体瘤近期疗效比较例（略）
由表1可见，2组均未见完全缓解的病例。2组瘤体客观疗效比较经秩和检验差异无统计学意义（P&>0.05）。
2.2 2组生活质量评分变化比较
见表2。表2 2组治疗前后KPS评分变化比较（略）
由表2可见，2组治疗后KPS评分比较差异有统计学意义（P&<0.05），治疗后治疗组KPS评分的提高优于对照组。
2.3 2组化疗毒副反应比较
见表3。表3 2组化疗毒副反应比较例（略）
表3中2组对血红蛋白、白细胞、中性粒细胞的保护、对恶心呕吐的减轻及对脱发的改善经秩和检验差异均有
统计学意义（P&<0.05)。治疗组化疗毒副反应轻于对照组。
3 讨 论
NSCLC是临床中最常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率有逐渐增高的趋势，临床以咳嗽、痰血、胸痛等为主要症状，就诊时中晚期患者占70%～80%［1］，手术及化疗、放疗是目前主要的治疗方法，但存在着许多致命的弱点。临床研究证明，中医药在改善肺癌患者症状、延长生存期及配合化疗增效减毒等方面有一定的优势。在中医辨证与辨病的基础上结合现代医学综合治疗肺癌是目前最佳的治疗方案［5］。
NSCLC属中医学肺积、肺岩、息贲范畴。以气阴两虚，痰瘀互阻为主证。芪甲扶正胶囊方中黄芪补气；灵芝、白芍药养阴；鳖甲(醋制)软坚散结；仙鹤草活血。诸药合用，共奏益气养阴、活血散结之效。
本临床研究结果证明，与化疗同步应用芪甲扶正胶囊与单纯化疗相比，可明显提高化疗患者的生活质量，减轻化疗的毒副反应，提示芪甲扶正胶囊是肿瘤患者安全、有效的辅助治疗用药，显示出中医药辅助治疗NSCLC的巨大优势。
【参考文献】
［1］周际昌．实用肿瘤内科学［M］． 2版．北京：人民卫生出版社，2003：28．
［2］汤钊猷．现代肿瘤学［M］．2版．上海：复旦大学出版社，2000：859-898．
［3］李金瀚．非小细胞肺癌的治疗：40年回眸与七个进展点［J］.癌症进展，2006，4(6)：480-488．
［4］Socinski MA.Addressing the optimal duration of therapy in advanced ，metastatic non-small-cell lung cancer.In:PerryMC，eds.ASCO Educational Book.Alexandria，VA［M］.American Society of Clinical Oncology，2003：144-152.
［5］刘嘉湘，施志明，徐震晔，等．滋阴生津益气温阳法治疗晚期原发性肺腺癌的临床研究［J］.中医杂志，1995，36(3)：155-158．
［6］刘秀芳，王炳胜，付显成，等． 中药配合同步放、化疗对晚期非小细胞肺癌的影响［J］.中国西医结合">中西医结合杂志，2000，20(6)：427-429．