关于襄阳市疫苗流通领域存在的问题与对策

疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防用生物制品。其作用是通过接种刺激机体产生免疫应答，起到防止针对疾病发生的目的。由于疫苗的生物学特性，在贮存、运输、使用过程中均有严格的温度要求。自2005年6月1日《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）颁布实施以后，我们在对各个环节的监管中，发现疫苗在流通过程中存在着一些问题，针对存在的问题，必须采取切实可行的措施，加强监管，以保证接种的安全有效。
　　1 现状
　　1.1 疫苗的流通模式
　　在《条例》颁布实施以前，作为全市疫苗供应的主渠道，市疾控机构的疫苗来源主要是省疾控机构，再按规定逐级向县级疾控机构、市区接种门诊、乡镇卫生院调拨分发供应。但一些县（市）疾控机构和部分乡镇卫生院为了自身的利益，也存在违反规定从其他非正规渠道购进疫苗的现象。
　　从近年的监督情况看，一类疫苗政府保证了充足的数量、且接种时不允许收费，因无利润空间可言，未发现有无证经营的现象；二类疫苗因有较大的利润空间，就存在不规范或无证经营、接种的现象，近年来市卫生部门开展了多次专项检查，查处了多起接种单位和个体诊所从不具有相应资质的单位或个人购进、接种二类疫苗，从中牟取暴利的事件。
　　1.2 疫苗冷藏运输与贮存的情况
　　我市从疾控系统内分发供应的疫苗能保证冷链的完整，具备符合规定的冷藏贮运设施和条件。但从药品公司购进的疫苗，存在着疫苗在冷藏贮运环节上不能保证或不能完全保证冷链完整的状况。
　　1.3 疫苗监督管理
　　《条例》的颁布实施以前，卫生系统一直履行对疫苗的监管职能，具体工作也主要是由疾控机构承担，工作依据是《药品管理法》、《传染病防治法》和《预防用生物制品生产供应管理办法》，且主要是依据后者开展工作，并据此制定相应的工作制度和管理制度。他们的监管对象主要针对卫生系统内的疫苗使用单位。《条例》的颁布实施后，对疫苗的监管工作有一定改变，药监部门负责对疫苗流通的监管，卫生部门负责对疫苗使用的监管，采取联合执法的方式，开展疫苗的监管工作。
　　2 当前疫苗流通领域存在的主要问题
　　2.1 疫苗流通监管问题
　　《条例》规定，疫苗生产企业可以向疾控机构、接种单位、疫苗批发企业销售疫苗，也允许具有疫苗经营资质的药品批发企业经营。这意味着疫苗流通由各级疾控机构逐级供应的局面被打破，基层接种单位有了一定的自主疫苗购买权，这无疑对疫苗的应用及新疫苗的推广具有积极意义。但这是一把双刃剑，新问题接踵而至，其中，对疫苗流通的监管尤为困难。
　　《条例》施行前，疫苗流通渠道很简单（省疾控－地、市疾控－县疾控－接种单位），冷链运输、储存整个过程记录都很完整，接种单位的疫苗是从哪里进的、哪个供销环节出现了问题，都可以查得很清楚，监管起来也比较容易。但疫苗市场放开后，供应渠道多头，接种单位和生产企业是“自愿结合”的方式，基本是谁的价格低，就买谁的。由于利益的驱使，一个接种单位使用的同一种疫苗，很可能从一家或多家销售单位进货，这样就会给监管体系造成一定的困难，倘若发生了问题，也会因为进货渠道复杂、痕迹管理资料记录不完善、环节不透明而造成调查处理的困难。
　　2.2 接种单位直接从疫苗经销单位购进的疫苗存在质量隐患
　　一些基层疫苗接种单位直接从疫苗经销单位购进了疫苗，有相关证明和手续，从表面看，是符合相关规定要求的。事实上，在疫苗的冷藏贮藏和运输上存在着较多的问题。据了解，疫苗经销单位一般只在向购进量较大的单位供应疫苗时，能按规定确保冷链的完整，这个过程的成本是比较高的。而作为基层疫苗接种单位购进疫苗的量是比较小的，疫苗经销单位因考虑成本不能否保证疫苗的冷藏冷运，也不能在运输过程中开展温度监测。另外，一些规模较小或挂靠这些药品公司的个人，因为没有冷链完整的成本花费，疫苗的单价确实比保证冷链完整的供应单位的低，并以此作为竞争手段向接种单位供应疫苗。但是，这些疫苗存在着较大的质量隐患。 　　 2.3 疫苗经销单位（个人）向一些无接种资质的个体诊所提供二类疫苗。
　　按照规定，从事疫苗接种的单位必须有卫生行政部门颁发的资质证书，目前，我市的部分医疗机构和所有的个体诊所均无疫苗接种资质，但我市仍存在无接种资质的医疗机构和个体诊所开展接种工作的情况，尤其以接诊犬伤患者，注射狂犬疫苗的现象较为突出。这些单位和个体诊所冷藏条件普遍较差，疫苗质量难以保证，且人员未经过专门培训，不按接种规范处理，不做接种效果和异常反应监测，仅仅是注射疫苗，收取费用而已，导致了许多无效接种，损害了消费者的利益。
　　2.4 少数疫苗供应商缺乏职业道德，只讲商业利润，不顾产品质量。突出表现在气候炎热的夏季，在无任何冷藏的条件或冷藏条件完全达不到要求的情况下通过火车、汽车托运，向购货单位发货。另外，少数疫苗经销人员业务素质低下，尤其少数经销单位的外聘业务员，对专业知识一窍不通，又不进行严格的培训，不知道疫苗的储存运输有严格的温度要求，只要把疫苗销售出去就了事，而购货单位又不严格履行相关手续，一收了之，致使受种者接种效价降低或完全失效的疫苗，严重损害了受种者的利益。
　　3 对策
　　3.1 深入学习，大力宣传贯彻《条例》。
　　卫生部门、药监部门相关工作人员要加强对《条例》的学习，正确理解、掌握和执行《条例》的各项规定，明确各自承担的责任，以更好地适应疫苗监管工作。同时，广泛开展以疫苗生产企业、疫苗批发企业、疾控机构和接种单位为主要对象的《条例》宣传活动，使其自觉遵守《条例》要求，参与《条例》的贯彻实施。
　　3.2 加强对疫苗流通各个环节的监管力度。
　　3.2.1 严格疫苗批发的市场准入。《条例》明确规定，药品零售企业不得从事疫苗经营活动。具备规定条件的药品批发企业经批准后可以经营疫苗。各级药监部门对辖区内申请疫苗经营资格的药品批发企业应严格对照《条例》第十条规定进行认真审查。完全符合标准的，才能确认其疫苗经营资格。
　　3.2.2 严格执行疫苗接种单位资质审核制度，从事预防接种的医疗单位，必须具备冷藏疫苗的条件，接种人员必须培训合格。经卫生行政部门审核合格并取得资质的接种单位应将资质证书悬挂在显著位置，以利广大消费者识别。
　　3.2.3 规范疫苗购进渠道。各级卫生、药监部门要定期开展疫苗市场专项检查，重点检查疾控机构和接种单位的疫苗购进渠道，以及不具备接种资质的医疗机构或个体诊所是否接种疫苗。检查中若发现地下疫苗非法交易及其他违法行为，要依据《药品管理法》、《条例》等相关法律法规严肃查处，严厉打击疫苗贩子，杜绝地下疫苗非法交易。
　　3.2.4 加强疫苗的采购、冷藏运输储存、分发供应和使用等环节中的疫苗质量监督检查。结合我市实际，卫生、药监部门应定期的对本辖区取得疫苗经营资质的药品公司和各级使用疫苗单位进行检查。重点检查药品公司及使用单位疫苗购进渠道是否合法、是否逐批验收、是否做到帐物相符；疫苗采购存储、运输等各环节能否保证冷链的完整；药品公司及使用单位对于过期疫苗是否依据规定作报损处理等。从流通环节确保疫苗的质量安全。
　　3.3 建立齐抓共管、部门协作的疫苗监管机制。
　　按照《条例》的规定，药监部门、卫生部门均有各自的监管职责，疫苗流通和预防接种管理的成效很大程度上取决于双方的通力配合。两部门在认真履行好自身监管职责的同时，应加强协调、通力合作。当前，为更好的加强疫苗监管，应尽快建立齐抓共管、部门协作的疫苗监管机制，确保本地区疫苗市场日益规范。
参 考 文 献
[1]国务院，《疫苗流通和预防接种管理条例》.
[2]卫生部，《预防接种工作规范》.