药物离子导入法治疗膝骨性关节炎80例临床研究

【摘要】 目的 观察药物离子导入法治疗膝骨性关节炎的临床疗效。方法 采用随机化分组，实验组与对照组1∶1分配，治疗组以中草药药物离子导入法治疗，对照组口服壮骨关节丸，外贴伤湿止痛膏，采用双盲双模拟临床试验方法。观察主要症状、体征、膝关节X线检查疗效性指标。 结果 两组总有效率、控显率比较差异均有显著性意义（P<0.05）。 结论 药物离子导入法治疗膝骨关节炎能有效缓解关节疼痛、晨僵、肿胀、屈伸不利等临床症状，同对照组相比，疗效差异有显著性意义。
【关键词】 膝骨性关节炎 中草药疗法 药物离子导入
　　1 临床资料
　　1.1诊断标准
　　按照美国风湿病学会1995年的诊断标准[1]、《中药新药临床研究指导原则》[2]中治疗骨性关节炎标准制定。关节功能分级：I级：可做各种活动；II级：关节活动受限，但可从事正常活动；III级：活动明显受限，不能从事一般活动，但生活能自理；IV级：卧床或坐位，生活不能自理。病情进展分期：早期：病变关节疼痛，触诊无摩擦感及滑膜肥厚感，X线片检查见骨硬化或骨赘，但关节间隙仍正常；中期：病变关节疼痛，触诊有摩擦感及滑膜肥厚感，X线片见关节间隙狭窄；晚期：病变关节疼痛，X线片见关节间隙明显变窄，负重面磨损或缺损。
　　1.2中医证候诊断标准
　　参照《中药新药临床研究指导原则》[2]及《中医诊断学》[3]制定。主症：关节疼痛或肿胀，晨僵，屈伸不利。次症：痛有定处或刺痛，局部有压痛，遇寒痛增，得温痛减，舌质暗或有瘀斑，舌苔薄白，脉沉弦或沉涩。诊断：凡具备主症2项或2项以上，次症2项或2项以上即可诊断。
　　1.3纳入标准
　　符合西医膝骨性关节炎诊断标准，符合中医血瘀寒凝症候诊断标准，年龄38~68 岁，受试者在治疗前7天内未接受过其他疗效相同的药物及治疗手段，关节功能在I~III级，并签署知情同意书。
　　1.4排除标准
　　过敏体质及对多种药物过敏者；化脓性关节炎、炎症性关节疾病、痛风、关节骨折、急性创伤；哺乳妊娠的妇女。
　　1.5一般资料
　　共入选160例，遵循随机、对照、盲法基本原则，实验组与对照组按1∶1分配。实验组入选病例为80例，男性37例，女性43例；平均年龄（55.27±7.45）岁；病程（36.73±39.29）个月；病情进展分期：早期36例、中期44例；关节功能分级：I级16例、II级54例、III级10例；对照组入选病例80例，男性34例，女性46例；平均年龄（55.18±8.08）岁； 平均病程（29.56±33.99）个月；病情进展分期：早期42例、中期38例；关节功能分级：I级18例、II级52例、III级10例， 两组治疗前基本特征差异均无显著性意义（P>0.05），具有可比性。
　　2 治疗及观察方法
　　2.1治疗方法
　　治疗组采用药物离子导入法，药物离子导入中药物：秦艽100g、赤芍50g、乳香25g、没药25g、木香25g、血竭5g、土元10g、元胡15g、郁金50g、桂枝25g、三七15g，一斤酒一斤醋泡一周备用，两块纱布充分沾满药液，放置于VPD－4AE中频离子导入仪正负极，正极放于犊鼻穴，负极放在委中穴，加压固定，强度以患者忍耐为度，每日一次，每次半小时。对照组口服壮骨关节丸，每日三次，每次6g，外贴伤湿止痛膏，每日一贴。 　　 2.2症状体征分级量化记分标准
　　症状体征：（1）关节疼痛(休息痛)；（2）行走时疼痛或不适；（3）从坐位转为站立时疼痛或不适；（4）最大行走距离；（5）上下楼梯；（6）蹲下或弯曲膝关节；（7）关节压痛；（8）关节肿胀；（9）关节屈伸不利；（10）晨僵；（11）关节喜暖畏寒。轻度计1分，中度计2分，重度计3分。如为双膝关节病变，计分以病情较重一侧为标准。膝骨性关节炎病情轻重分度，将症状体征（1）-（6）项评分结果累加，轻度：<7分，中度：7-12分，重度：≥13分。
　　2.3统计学方法
　　采用SAS8.1统计分析软件建立数据库，计量资料用均数±标准差进行统计描述，与筛选期基础值进行比较，采用配对t检验。
　　3 结果
　　3.1疗效评定标准
　　疾病疗效判定标准按照《中药新药临床研究指导原则》[2]中骨性关节炎疗效标准制定。将以上症状体征（1）-（11）项评分结果累加，根据尼莫地平法计算。疗效指数（n）=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%。临床控制：n≥95%；显效：70%≤n<95%；有效：30%≤n<70%；无效：n<30%。
　　3.2疾病疗效评价
　　实验组80例中临床控制15例，显效52 例，有效9例，无效1例，未完成3例，控显率83.75%，总有效率95%；对照组80例中临床控制4例，显效24例，有效31例，无效19例，未完成治疗2例，控显率35%，总有效率73.75%。实验组的疾病疗效总有效率和控显率高于对照组，差异有显著性意义（P<0.01）。
　　4 讨论
　　膝骨性关节炎是中老年人的常见病、多发病，严重影响人们的日常生活。其主要病理改变是关节软骨的退行性变和关节韧带附着处增生形成骨赘，并由此引起的关节疼痛、肿胀、僵硬和功能障碍。本病属于中医“痹证”、“骨痹”范畴。中医学认为，其发病以肝肾亏虚为内因，风寒湿邪侵袭及劳损为外因，淤血及痰湿为病理产物。
　　中药离子导入是近年来运用现代医学电离子导入的原理和中医外治结合起来，通过电离子导入，加强了中药经皮肤的吸收渗入而达到治疗目的一种理疗方法。该疗法具有痛苦少、不易感染、收效快、操作简便、安全等特点。也是中药外治法和现代物理方法的完美结合，用于治疗膝骨性关节炎损伤较为理想的一种疗法。本法一则能够通过生物电流最有效地穿透病变组织达到调和气血、加速局部循环、促进渗出吸收的目的。二则选用中草药（方中秦艽可祛风除湿止痛，乳香、没药、赤芍可活血化瘀，消肿止痛，桂枝温通经络，土元、血竭、三七活血化瘀、通利关节，木香、元胡、郁金行气通经活络止痛。）在温热环境中易被人体的体表皮肤吸收，药物作用能够直接到达靶标，共奏驱寒除湿，通利关节，行气止痛之效。
参 考 文 献
[1]陈百成，张静.骨关节炎.北京：人民卫生出版社，2004：18-21.
[2]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则（试行）.北京：中国医药科技出版社，2002：349-353.
[3]朱文锋.中医诊断学.上海：上海科学技术出版社，1995：134-137.