【摘要】 目的 观察补肾活血方联合热敏灸治疗膝骨性关节炎的临床疗效及安全性。 方法 将81例患者随机分为两组。治疗组40例采用补肾活血方联合热敏灸治疗，对照组41例口服塞来昔布200 mg，每天2次。两组均连续治疗12周，分别于治疗前、治疗4周、8周、12周计算中医证候疗效评分、Lysholm 膝关节功能评分、随访1年观察病情复发情况以及评价临床疗效。结果 治疗组40例，临床疗效总有效率为80.00%;对照组41例，临床总有效率为39.02%，治疗组临床疗效优于对照组(P&<0.01)。两组中医证候疗效比较，差异有统计学意义(P&<0.01)，治疗组优于对照组。治疗4周、8周、12周治疗组Lysholm 膝关节功能评分改善明显优于对照组。随访1年，治疗组病例复发率较低，未见不良反应。结论 补肾活血方联合热敏灸治疗膝骨性关节炎具有明显的临床疗效，是一种治疗膝骨性关节炎较好的方法。
【关键词】 补肾活血方;热敏灸;膝骨性关节炎;中医药疗法
【Abstract】 Objective To study the effect and safety of Bushen Huoxue formula combined with moxa stick moxibustion on knee osteoarthritis.Methods 81 cases with knee osteoarthritis were randomly pided into the treatment group and the control group. Treatment group was given Bushen Huoxue formula combined with moxa stick moxibustion，while the control group was given celecoxib capsules.The course was 12 weeks.The scores of TCM syndromes symptoms and Lysholm scores were observed before and post treatment for 4，8 and 12 weeks.All the patients were follow up for one year recurrence rate to evaluate the therapeutic effect.Results The effect rate were 80.00% and 39.02% in treatment group and control group respectively. The effect of treatment group was better than control group(P&<0.01).There was significant difference between the two groups on the scores of TCM syndromes symptoms(P&<0.01). Lysholm scores of treatment group was better than control group in the 4，8 and 12 weeks after treatment. The recurrence rate of treatment group was lower than control group for one year's followup.Conclusion Bushen Huoxue formula combined with moxa stick moxibustion is effective in treatment for knee osteoarthritis.
【Key words】 Bushen Huoxue formula;moxa stick moxibustion; knee;osteoarthritis;TCM therapy
膝骨性关节炎是以软骨退行性病变和继发骨质增生为主的慢性退行性骨关节病，临床上以慢性膝关节疼痛、僵硬、肿大伴有膝关节功能障碍为主要临床表现。是中老年人常见、多发和比较难治的一种慢性进行性骨关节病，目前尚无一种临床效果令人满意的诊疗方案。自2007年11月～2009年12月，采用补肾活血方联合热敏灸治疗膝骨性关节炎40例，现报道如下。
临床资料
1.一般资料 病例来源于2007年11月～2009年12月在贵州省盘县第二人民医院骨科就诊，确诊为膝骨性关节炎患者81例，根据PEMS 3.1软件产生的随机数字，将患者分为两组。治疗组40例，其中男16例，女24例;54个膝关节;41～50岁6例，51～60岁17例，61～70岁17例;膝关节功能分级：Ⅰ级13例16个关节，Ⅱ级15例20个关节，Ⅲ级8例13个关节，Ⅳ级3例5个关节;病程9～43个月，平均(23.9±12.8)个月。对照组41例，其中男15例，女26例;56个膝关节;41～50岁8例，51～60岁16例，61～70岁17例;膝关节功能分级：Ⅰ级12例15个关节，Ⅱ级15例19个关节，Ⅲ级9例15个关节，Ⅳ级5l例7个关节，病程8～45个月，平均(24.8±16.5)个月。两组病例在性别、年龄、患病膝关节数、膝关节功能分级、病程等资料比较差异无统计学意义(P&>0.05 )，具有可比性。
2.诊断标准 (1)西医诊断：参照1986年美国风湿病学会推荐的关节炎(Osteoarthritis， OA)诊断标准：①1个月内大多数时间膝痛;②X线显示关节边缘骨赘;③年龄≥40岁;④晨僵≤30分钟;⑤关节活动时弹响。凡具备①②或①③④⑤即可诊断为膝骨性关节炎。(2)中医辨证：肝肾亏虚，血脉不利证，面色无华，精神萎靡，神疲气短，腰膝酸软，手足不温，小便清长，耳鸣耳聋，目眩，舌淡红，苔薄白，脉细。
3.入选和排除标准 符合上述诊断标准，年龄在40～70岁之间，同意治疗过程中放弃其他治疗，自愿接受本方案治疗并签署知情同意书，依从性良好者入选。排除标准：合并有风湿性关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等;并发症影响到关节者，如代谢性骨病、膝关节急性创伤、感染及局部皮肤破溃者;肿痛严重，需结合关节腔抽液者;合并有心脑血管、肝、肾等严重原发性疾病，精神病患者。
4.治疗方法
(1)治疗组：采用补肾活血中药内服联合热敏灸治疗。①处方：枸杞子、菟丝子、补骨脂、淫羊藿各30 g，巴戟天、肉苁蓉、牛膝各15 g，当归、泽兰、土鳖虫、地龙、虎杖各10 g，红花、蜂房各6 g等味中药组成煎剂，每天2次，早晚分服;②热敏灸治疗[1]：确定热敏点，局部选取患者膝关节附近的经穴、痛点和压痛点、皮下硬结、条索状物等反应物部位，点燃2根艾条，在上述部位为中心、3 cm为半径的范围内，距离皮肤3～5 cm左右施行回旋灸和雀啄灸。嘱患者情绪放松、呼吸和缓、意守施灸点，当患者感受到艾热发生透热、扩散、传热、局部不热远部热、表面不热深部热，或其他非热感觉，如施灸部位或远离施灸部位产生酸、肿、压、重、痛、麻、冷等感觉时，此点即为热敏点。重复上述步骤，直至所有的热敏点被探查出，选择2～4个最敏感点予以灸疗。艾灸在热敏点先施以回旋灸，继之雀啄灸加强灸量，激发经气，再以温和灸温通经络。医者需以手感受掌握患者皮肤温度(以患者感温热但无灼痛为度)，随时弹去艾灰，防止烧伤皮肤及烧坏衣物。每热敏点施灸不少于15分钟，每日1次。
(2)对照组：采用塞来昔布胶囊(国药准字J20030098， 辉瑞制药有限公司)，每次200 mg，口服，每天2次。
(3)两组病例治疗均以7 d 为1疗程，共治疗12个疗程。治疗期间停用其他与本病有关的治疗药物或疗法，禁用辛辣寒凉之品;两组病例均获随访，随访时间至2010年1月15日止。
5.观察指标 ①观察患者临床症状(症状总积分)积分：治疗前及治疗4周、8周、12周跛行、支撑、交锁、站立不稳、疼痛、肿胀、上下楼梯、下蹲等临床症状改善情况;②Lysholm膝关节功能评分[2]：分别于治疗前及治疗4周、8周、12周进行评定;③药物不良反应发生情况：治疗前后皮肤反应，胃肠道反应，肝、肾功能，血、尿、便常规情况。
6.疗效评定标准 ①参照中华人民共和国卫生部颁布的《中药新药临床研究指导原则》[3]制定，采用治疗前后功能评分总积分之差判定。分为显效、有效、进步、无效4级评定疗效。显效：总积分差值≥30分;有效：总积分差值介于11～29分;进步：总积分差值介于6～10分;无效：总积分差值≤5分。以显效+有效计为总有效。②中医证候疗效标准参照中华人民共和国卫生部颁布的《中药新药临床研究指导原则》[3]制定，疗效指数(n)=(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分×100%;临床痊愈：n≥90%;显效：n ≥70%但&<90%;进步：n ≥30%但&<70%;无效：n &<30%。以痊愈+显效计为总有效。③症状体征评分标准参照OAⅡ期临床试验方案[4]病情分级标准(WOMAC指数)，通过相关症状进行计分评价。④复发分级判定以随访1年为期，Ⅰ级：1年内未复发。Ⅱ级：1年内偶有复发，无需药物治疗。Ⅲ级：1年内多次复发，需要药物治疗方可改善。Ⅳ级1年内多次复发，与治疗前无明显差异。Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级计为复发。
7.统计学方法 全部数据资料使用SPSS 10.0 统计软件包处理。计数资料采用χ2检验， 计量资料以均数±标准差(-±s)表示，采用t检验，P&<0.05有统计学意义。结 果 1.两组临床疗效比较 治疗组40例，显效13例(32.50%)，有效19例(47.50%)，进步6例(15.00%)，无效2例(5.00%)，总有效率为80.00%;对照组41例，显效8例(19.51%)，有效8例(19.51%)，进步20例(48.78%)，无效5例(12.19%)，总有效率为39.02%。两组临床疗效比较，经统计学处理，χ2=14.08，P&<0.01，治疗组疗效较对照组优。
2.两组中医证候疗效比较 治疗组40例，临床痊愈17 例(42.50%)，显效13例(32.50%)，进步9例(22.50%)，无效1例(2.50%)，总有效率为75.00%;对照组41例，临床痊愈6例(14.63%)，显效9例(21.95%)，进步19例(46.34%)，无效7例(17.07%)，总有效率为36.59%。两组中医证候疗效比较，经统计学处理，χ2=12.10，P&<0.01，治疗组疗效较对照组优。
3.两组随访1年病情复发 治疗组40例，Ⅰ级16例(40.00%)，Ⅱ级13例(32.50%)，Ⅲ级7例(17.50%)，Ⅳ级4例(10.00%);对照组41例，Ⅰ级5例(12.95%)，Ⅱ级10例(24.39%)，Ⅲ级17例(41.46%)，Ⅳ级9例(21.95%)，两组患者随访1年病情复发比较，经统计学处理，χ2=8.151，P&<0.01，治疗组病情复发率较对照组低。
4.两组不同时段Lysholm膝关节功能评分比较 两组Lysholm膝关节功能评分治疗4周、8周、12周与治疗前比较，差异有统计学意义(P&<0.01)。治疗组治疗4周、8周、12周功能评分较对照组高，差异有统计学意义(P&<0.01)。见表1。
5.两组不同时段临床症状总评分比较 两组临床症状总评分治疗4周、8周、12周与治疗前比较，差异有统计学意义(P&<0.05)。治疗组治疗4周、8周、12周临床症状总评分较对照组高，差异有统计学意义(P&<0.05)。见表2。表1 两组不同时段Lysholm膝关节功能评分比较注：与治疗前比较，▲P&<0.01，与对照组比较，★P&<0.01。表2 两组患者不同时段临床症状总评分比较注：与治疗前比较，▲P&<0.01，与对照组比较，★P&<0.01。 6.不良反应 治疗过程中，治疗组未出现不良反应; 对照组观察期间出现2例皮肤过敏性损害， 胃肠道不良反应5例，肾毒性不良反应2例，不良反应率为22.00%(9/41)。两组药物不良反应发生率比较，χ2=7.78，P&<0.01，治疗组不良反应发生率较对照组低。
讨 论
膝骨性关节炎的治疗大多采用非手术治疗，其中药物治疗又是主要的方法。近年来，国内报道的治疗方法主要为蜂针加中药[5]、手法加中药[6]、腹针加中药[7]等，其临床疗效评价各具特色。膝骨性关节炎属中医“骨痹”范畴，肝肾亏虚是形成痹证的关键，肝肾亏虚，气血不足，阳气虚弱，气化无力，致气滞血瘀。瘀血直接导致筋骨失养，是导致OA发生发展的重要环节。
本研究应用补肾活血方中的巴戟天温阳补肾，肉苁蓉滋阴益精;红花活血化瘀，当归活血祛瘀且养血，泽兰活血祛瘀兼利水消肿;牛膝引药下行，强筋壮骨。方中尚有古文献记载的特效活血壮骨之品。实验研究表明，补肾活血可改善退变过程中软骨组成及代谢，改善骨内微循环障碍，抑制滑膜炎症，抑制氧自由基损伤，抑制NO，调节异常的细胞因子，调节性激素水平，抑制软骨细胞凋亡[8]。我们采用中医证候疗效评分和Lysholm 膝关节功能评分，结果表明补肾活血中药联合热敏灸治疗膝骨性关节炎具有明显的作用。补肾活血中药能恢复软骨蛋白聚糖和Ⅱ型胶原的含量[8]，说明其能保护关节软骨，延缓关节退变，从而改善膝关节的功能。本疗法以中药补肾活血，配合热敏灸温经通络、祛风除湿、活血止痛，更重要的是通过激发经络传感，促进经气运行，从而调理脏腑经络气血以提高疗效。
膝骨性关节炎的骨质结构改变是目前医学所难以改变的，因此治疗的主要目的在于消除关节疼痛和炎性渗出、肿胀，在最大程度上恢复膝关节的活动功能，使患者的生活质量得到明显改善。通过临床观察，补肾活血方联合热敏灸治疗膝骨性关节炎不仅有局部治疗作用，而且有调理全身机能状态的功效。缓解时间疼痛较长，副作用较小，复发率较低，病人接受程度高，值得临床进一步的研究。
参考文献
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