【摘要】 在人体试验中完善知情同意制度是保障受试者权益的重要基础，而研究者在试验中尽到充分的说明义务，是完善知情同意的前提要件，因此如何确定研究者所尽说明义务的范围和标准显得十分重要。目前，我国在研究者说明义务标准问题上的规定极为简陋，笔者试从具体标准及抽象标准两个方面对研究者说明义务的标准加以完善。
【关键词】 人体试验 研究者 说明义务
Abstract:It is an essential foundation to improve the system of informed consent in order to protect the rights and interests of experimenter in human experiment，and the researchers full description of all obligations in the experiment is a prerequisite for improving the informed consent.Therefore how reseachers explain the scope and stadnard of the obligation seems to very important.At present，the standard provisions of reseachers description obligations are very simple.The author will try to improve the standard of researchers description obligation through，the specific scope and the abstract standard.
Key words:human experiment； researcher； description obligation
人体试验不同于常规治疗，其技术的不成熟性较易给受试者的身体和健康造成损害，因此，在人体试验中，为了更好地保护受试者的个人权益，保障他们享有充分的自我决定权，研究者就更需要尽到充分的说明义务。而我国目前虽然在《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药物临床试验质量管理规范》中均规定了人体试验必须经过说明同意程序，但是，对于研究者说明义务的具体范围，也就是应当向受试者说明哪些信息却规定得极为简陋、涵盖不全，不足以保障受试者的自主权，甚至导致法官在审理此类案件时只能援引、借鉴国际规范，因此需要在立法上予以完善。
要想在立法上对研究者的说明义务范围进行明确，就必须在理论上对其进行界定。笔者认为，若试图确定人体试验中研究者说明义务的标准，必须从说明义务的具体标准和抽象标准这两个方面同时加以考量。
1 明确研究者说明义务的具体标准
1.1 参考与人体试验相关的国际规范的规定
目前我国对人体试验的立法尚不完善，但国际上早已有一些关于人体试验的相关规范，例如《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》等。在这些国际规范中，对于研究者的说明义务一般都采用列举具体范围的方式进行界定，要求研究者必须向受试者说明试验的性质、期限和目的，试验的方法及采取的手段，可以预料得到的不便与风险，参与试验对身体健康或个人的影响［1］；还有资金的来源，任何可能的利益冲突，研究者所属的机构和他们之间的内部职务关系，以及不参与试验或在试验过程中随时撤回对参加试验的同意的权利等［2］。这些都是作为人体试验的研究者必须向受试者说明的基本事项。
1.2 特殊情况下应向受试者作出的说明
人体试验与常规医疗相比具有较高的不稳定性，因此可能会出现一些特殊的情况。在发生这些特殊情况时，必须对受试者作出相应的说明，以便于他们充分运用自我决定权，更好地维护自身的权益。
（1）特殊的治疗或试验过程，因为特殊的治疗或试验过程可能存在诱变性和致畸性，会对受试者产生危险，而这种危险是试验当时无法预测的。在此种情况下如果有相关的动物试验资料可以参照，就应该把动物试验资料的意义向潜在的受试者介绍，研究者要保证把试验有可能导致的危险充分地向准备参加试验的对象说明。
（2）如果研究者遇到特殊情况需要终止试验，应向受试者作充分说明。
（3）受试者因参加试验而导致产生额外费用的可能性以及可能产生额外费用的原因，也应向受试者说明。
（4）对受试者终止试验的结果和退出试验的程序，即当退出试验可能会对受试者产生危害时，为了受试者安全起见所必要的退出程序以及这些程序对受试者的重要性应予交待［3］。
1.3 在治疗性人体试验中应尽到特殊的说明义务
在治疗性人体试验中，受试者同时又兼具患者的身份，而且很有可能是一些患有某种特殊或严重疾病的患者，他们往往是在其主治医生的建议下进入试验的，而研究者则很有可能就是他们原来的主治医生。因此，必须使参与治疗性人体试验的受试患者充分地了解：他们的身份不同于普通的患者，他们身为患者的医疗利益只是研究者的次要追求目标，其重要性不如发掘医学新知这样的目的；若舍弃常规医疗而选择人体试验，不一定符合受试患者的利益，选择常规医疗可能比较好或者比较差的理由；人体试验不一定能够为受试者提供即时的医疗利益，所承诺的医疗利益可能在遥远的未来才会实现，或者永远不会在受试者身上实现，特别是被分配到安慰剂对照组的受试者；人体试验允许研究者深入探索医学中不确定的秘密领域，因此可能发生研究者无法预料的情况；人体试验必须依照研究计划，并受到研究课题的主导，因此，研究者会优先满足科学上的要求，而不是受试者的利益或需求。
2 建立研究者说明义务的抽象标准
2.1 抽象标准确立的必要性
国际上现有的人体试验规范大多是采用列举的方式对研究者说明义务的范围进行规范，并未确立统一的抽象标准，然而，科技的发展日新月异，完全以列举的方式规范研究者说明义务的内容与范围很可能会产生遗漏，也无法适应科学技术的飞速发展，必须建立抽象标准，以弥补列举方式的缺漏。
2.2 对常规医疗判断标准的借鉴
以抽象的标准来规范研究者的说明义务，较有可能适应科技的快速变化，但是，应当以何种标准来决定研究者的说明义务，是依据研究者的观点，还是依据客观理性的受试者想知道的范围，或是依据个别受试者主观上想知道的范围呢？
目前，在常规医疗中的知情同意理论已十分完善，对医生说明义务的判断标准存在4种学说，即合理医生标准、合理患者标准、具体患者标准以及结合具体患者与合理医生的二重标准。因此，在人体试验中可以借鉴医生说明义务的抽象标准，对明确研究者的说明义务标准进行推断。
2.2.1 参考合理医生标准
在人体试验领域，研究者与受试者之间存在利益上的冲突，如果以研究者的观点作为标准，则无法保障受试者的自主权，极易导致他们的生命健康权受到侵害。所以，常规医疗中合理医生标准并不适用于人体试验中。
2.2.2 参考具体患者标准
参照常规医疗中的判断标准可以推断出，若依据具体受试者主观上想知道的范围作为标准，最能保障受试者的自主权。然而，若采取这样的标准，研究者无可避免地必须努力推测受试者的真意，这是非常困难的；再者，由于决定参与人体试验的招募过程时间有限，不像医患关系那样是具有持续性的，因此，研究者没有时间也不太可能去了解每个受试者的偏好。不论受试者在参与试验之初的真意如何，倘若其事后否认，也会增加研究者证明上的困扰。因此，即使主观标准可以真正保障受试者的自主权，但在实际操作上却存在很大的困难，难以施行，不宜作为判断研究者说明义务的抽象标准列入人体试验规范。
2.2.3 参考合理患者标准
如果将常规医疗中的合理患者标准运用于人体试验领域，那么有可能参与试验的客观理性的人可能认为重要的一切信息，就成为研究者必须仔细说明的内容，并且，研究者还必须使用可以被一般人理解的表达方式予以说明。美国贝尔蒙特报告书对研究者提供信息的要求就近似于这个标准，认为研究者“所提供的信息，必须使一个明了整个过程对自己健康无益或自己可能无法完全了解的人，足以决定是否参与发掘新职。至于对自己健康有益的情形，也必须明了风险的范围与自愿参与的本质”［4］。
但是，由于人体试验存在着无法预测的危险，且试验的最终结果是不稳定的、难以预计的，因而受试者个体的差异很有可能导致这种危险的放大，从而导致受试者的生命健康遭受重大损害。每个人的情况都不可能相同，尤其在治疗性人体试验中，即使潜在的受试者患有的都是同一种疾病，也会因为年龄、体质等不同而产生个体的差异，因而若以普通受试者为判断标准，会导致有特殊需求的受试者的利益受到侵害，无法确实保障个别受试者的自主权。
2.3 研究者的说明义务应采用二重标准说
由于研究者说明义务的目的在于保护受试者的自主权，自然应当提供足够的信息，以便受试者可以适当地行使自主权；反之，若采用具体受试者的标准，难以得知受试者的真意，且很难真正实施。因此，借鉴常规医疗中的二重标准，当有以合理研究者的观点判断某位受试者的信息需求不同于一般受试者的时候，可以采取具体受试者标准适用，甚至于针对个别受试者量身定做的说明义务。
综上所述，人体试验中研究者说明义务范围的判断标准，可以在列举研究者说明义务的具体内容的基础上，在抽象标准上采纳常规医疗中的关于医生说明义务的二重标准说作为补充，同时，在说明的过程中应尽可能地注意到人体试验中可能出现的特殊情况，以及受试者个人可能需求的特别信息。
参考文献
［1］黄丁全.医疗、法律与生命伦理［M］.北京：法律出版社，2004：245247.
［2］赫尔辛基宣言［EB/OL］.［2006306］.http://www.wma.net/e.
［3］王德彦.知情同意与人体试验［J］.自然辩证法通讯，2004，1：1920.
［4］The Belmont Report，part Ⅲ.C.1（1979）［EB/OL］.［２００６0220］.http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/belmont.html.