【关键词】 中医临床效应；评价研究；方法学
随着传统医学研究的深入与普及，国内外对中医临床研究的关注日益增加，中医学在长期与疾病做斗争中积累了丰富的经验，创立了独具特色和优势的理论和方药，中医学所采用的医学模式有利于应对西方医学缺乏显著疗效的重大疾病和疑难病。由于重大疾病和疑难病具有病死率和病残率高且严重影响生存质量的特点，在制定干预和救治方案时，既要求救治措施的恰当可行，又必须疗效显著。因而，在近年内，国内外中医临床研究的项目与课题大幅度增加，出现了传统医学地位上升的发展趋势。利用Google趋势图显示，自2004年后中医的关注曲线图呈现上升现象，除中国大陆地区排首位外，海外依次排序为新加坡、中国香港、加拿大、日本、美国、英国、德国等国家与地区。
1 研究背景
数千年来，中医以其人与自然、社会和谐发展的整体观、重视人体平衡调节的个体化诊疗模式，以及基于具体矛盾具体解决的辨证论治思维方式对中国人民的健康事业做出了巨大的贡献。近百年来，随着社会的发展，特别是西方文化及西方医学的传入，对中医学的质疑不断产生，其焦点之一是中医学能否符合现代科学的标准，尤其是其临床效应的评价标准能否符合现代科学的标准。因此，随之而来的是大量基于西方医学临床效应检验标准设计的中医临床效应的评价研究。同时，随着社会的发展，适应大生产的需求，中成药的生产及应用越来越普及，使中医的临床研究可以类似西医采用大样本、多中心、随机双盲对照试验研究，而且其结果也能够符合统计学评价的需求。在中医临床研究进步的同时，中医的整体观、个体化诊疗模式以及辨证论治的方法却有些淡化，因为无论是整体观、个体化诊疗模式，还是辨证论治都无法满足大样本、多中心、随机双盲对照试验研究的需要。我们的研究，是希望能够在保持整体观、个体化诊疗模式、辨证论治思维方式的基础上评价中医临床效应，包括评价中医的诊断和综合治疗方案、中医临床疗效及中医临床的安全性等。
2 研究思路
笔者认为，目前开展中医临床效应的评价研究，主要包括3个方面：临床疗效的验证、专家与名老中医的意见及中医临床文献数据的支撑，其中最后一点是国内外临床评价与质量控制的主要因素。目前开展的评价研究往往缺少中医临床文献数据的支撑，主要是缺少文献数据分析与利用的方法。此外，由于数据资源分布广泛，种类多样化，使得有效地收集、整理信息与数据，总结出中医个体化诊疗效应的共性规律极为困难。以2004年发表在国内的中医临床文献为例，相关文献约22 000篇，治疗病例数达1 939 822例，如何有效利用这些数据，获得可信的结果，成为当前需要解决的关键问题。但如果我们不充分利用现有资源，仅由经验评价中医诊断和治疗方案、疗效及安全性，科学性显然是不足的。利用既往国内、外研究成果，整合现有资源，在浩如烟海的大量文献中提炼出有价值的信息，为中医临床效应评价提供科学、充分、翔实的数据，是具有很大价值的。
近十几年发展起来的循证医学在临床文献的评价利用方面总结了大量的经验，而且也在实践中取得了明显的成果，推进了临床医学的发展·如果能够有效地借鉴循证医学思路对中医临床文献进行证据发现的研究，有效评价中医临床疗效、诊断和治疗方案以及安全性，将对中医临床效应的评价具有不可忽视的作用。但目前开展此项研究还面临着很多的困难，这种困难主要来自两个方面：其一，目前中医的临床研究，特别是能够充分体现中医特点的临床研究很难符合西医临床研究设计的规范；其二，如果完全用西医的方法和手段验证中医临床效应，是很难真正反应中医临床效应的实际情况的·
面对这些问题，我们将开展基于循证医学的思路，依据中医临床文献的特点，寻找解决中医疗效、治疗方案与安全性证据提取与发现的方法，在中医药临床文献评价的基础上，实现证据的有效发现，最终提供一整套方法与应用工具，应用于中医临床效应评价·中医文献与西医文献不尽相同，中医理论体系也有别于西医理论体系，中医临床的有效信息在文献中的存在方式与在西医文献中存在的方式也不尽相同·提取中医文献中的有效信息，必须建立起中医学独特的文献质量评价标准·我们将通过研究影响文献质量的因素，来评价中医文献的质量，从而建立起一套科学的评价系统，这是建立高质量的临床文献数据库的重要保障，是深化分析中医临床文献数据的前提，也是完善中医临床效应评价体系的基础工作。
目前，已经建成的中医临床文献数据库，其中所包含的诊断和治疗方案、疗效评价及安全性评价数据的参考价值并不尽相同。为了评价临床诊断与治疗方案、疗效及安全性，需要制定相关的评价标准和规范。我们将根据临床效应评价的需要及要求，针对临床数据库本身的特点，对临床数据库中的数据进行全方位、多角度、多层次的细化评价。
到目前为止，中国中医科学院中医药信息研究所开展的中医临床文献评价研究，多限于平面研究，这将影响中医临床文献研究的二维之间的关系展示，很难发现不同疾病同一阶段出现的相同病势·病位·病因组合等多种关系，也很难确立在疾病发生发展过程中，不同发病部位间和不同发病阶段采用的不同治疗方案间的共性因素，因而很难发现中医临床的共性技术，更难进行相应的信息归类与统计分析，这已经严重影响了中医临床文献研究的深入开展。基于结构型数据库中的临床文献数据，利用协同工作软件及相应的应用程序有可能为解决上述问题提供方法，发现临床文献数据的动态演变规律，依据证据要素进行归类，形成不同维度，以便发现病证之间、诊断与疗效之间、疗效与治疗方案之间的关系·
3 研究方法
3.1 建设中医临床疾病数据库系统
中医临床疾病数据库系统由中医临床疾病结构型数据库、中医临床文献数据库、中医临床个案病例数据库、中医诊疗标准与技术规范数据库等4个主体数据库组成，并包括1个中医临床数据平台。
3.1.1 中医临床疾病结构型数据库
按照中医临床思维模式以及计算机可理解的语言模式设计数据库结构，对应用自然语言表述的中医临床疾病数据库及相关临床文献中的相关信息，进行结构化处理和加工，以便进行数据分析和挖掘。
3.1.2 中医临床文献数据库
整合50年来已经公开发表的临床文献研究数据，围绕近10年来中医临床治疗效果明显、中医干预有疗效优势的重大疾病和疑难病主题进行相关诊断方案、治疗方案、疗效评价、安全性评价等数据的采集。
3.1.3 中医临床个案病例数据库
以期刊及相关医案书籍中的个案病例为基础，设计个案病例数据库结构，用于存储现有中医临床文献中有关个案治疗的相关信息。
3.1.4 中医诊疗标准与技术规范数据库
建立各类重大疾病和疑难病的标准、技术规范及临床救治方案等文献数据库。
3.1.5 中医临床数据平台
①临床疾病应用平台：提供最简明与清晰的治疗方案。通过本平台，可以全面了解临床对于各类疾病和疑难病的救治方法与需要观察的指标。提示医务人员应该考虑的主要因素与检测项目。②诊疗规范平台：按疾病专科分类，提示疾病的处理原则与诊断方法，临床用药与护理要点。根据临床医生与护理人员的需求，提供相关信息。按照不同的临床工作范围，提供相应的查询入口，便于数据的直接利用。③临床知识平台：临床用药(非处方药与处方药)特点、用药方法、注意事项、药理学与常见疾病发病原理与预防、治疗方法等按不同需求提供给临床医务人员。④多功能数据检索与数据查询平台：建立相关数据的关联通道，便于用户按照导航系统的指示，查询与浏览数据。⑤网络链接数据查询平台：与国内外相关疾病诊疗网站建立查询链接，进行最新技术信息查询。
3.2 文献质量的评价研究
包括期刊、文献及数据质量评价研究。期刊评价在参考总被引频次、影响因子、即年指标、被引半衰期、论文地区分布数、基金论文数、自引总引比等一般性期刊评价指标外，还将参考其他一些与中医临床关系密切的指标。文献评价在参考期刊来源、作者、单位、地区、发表年限、科研立项、自然增长规律等一般文献评价指标外，还将参考中医临床自身特有规律所关联的指标。数据评价在参考循证医学数据评价指标的同时，充分考虑中医临床数据的特点，形成相关指标。
3.3 治疗方案与疗效评价研究
针对所有期刊、文献和数据进行影响因素评价，评判不同文献及数据的应用价值及参考价值。主要针对不同的应用目的对文献和数据进行评价，评价诊断方案设计、疗效判定设计、治疗方案设计、安全性设计等因素。按照中医临床特点进行高频聚类分析与关联规则的设计，注意解决文献中的高频数据不一定能够发现中医诊疗要素、统计结果显示有效率高的也不一定是最佳治疗方案等问题。同时，依据中医临床诊疗特点，研制制约条件下的关联规则分析，对于影响中医临床效应的因素进行多因素分析，分析疾病的发病率、地区、年龄、性别、研究方法、症状与证候的相关性，分析诊断与观察指标、治疗方案、用药特点与配伍规律、有效率与有效指标的相关关系。
建立临床疗效与治疗方案分析系统，利用Business Objects和Birt软件，将抽取的各种疾病数据，进行统计与归类。包括临床研究方法统计、各种疾病报导频次与病例数统计、中医诊疗方案统计、药物疗法与非药物疗法统计、中西医结合治疗与单纯中医治疗统计、中医证候频次统计、地区统计等。最终发现发病率、地区、年龄、性别、研究方法、症状与证候、观察指标、中医治疗方案、用药与配伍、有效率等因素间的内在联系。
建立起的数据分析系统将提供数据分析的核心服务，根据分析方法的类别，又可分为如下3个子系统。高频分析系统：提供高频分析服务，将高频分析的结果展现给用户，供用户进一步分析数据，将用户认为有价值的结论保存，留待以后参考或者提交到服务器，由相关的专家系统讨论；关联规则分析系统：提供各属性以及属性之间的关联规则分析，将关联规则分析的结论展现给用户；聚类/分类分析系统：提供的聚类/分类分析，可以按照治法治则、功效等相关属性采用各种聚类/分类方法分析，提供聚类/分类分析前的数据过滤转换服务。
研究海量信息处理的数学理论和方法，实现海量数据统计分析、超大规模、高复杂性优化问题求解以及复杂离散系统的建模，从而形成软件系统设计中的核心技术，确立基于网格计算的海量信息处理的形式化理论与方法。
3.4 中医安全性评价研究
通过分析50年来文献中报道的中药毒副作用与中医临床治疗失误的数据，客观评价中医临床效应的安全性，完成中医临床安全性评价研究，揭示部分中药毒副作用及其产生原因，探索中医方剂配伍减毒的科学内涵，建立不同类型的安全性评价方法，提出影响中医临床效应安全性和有效性的因素，提供评价中医临床安全性的方法。
4 结语
总之，我们将开展中医期刊评价方法、中医文献评价方法和中医数据评价方法研究，并在此基础上开展中医治疗方案评价方法、中医疗效评价方法和中医安全性评价方法研究，从而建立起一套基于临床文献数据独立评价中医临床效应的方法，希望能够对促进中医学的发展做出一些贡献。