【关键词】 止血镇痛汤；软组织损伤；云南白药胶囊
止血镇痛汤由独一味、三七组成，具有活血止痛、化瘀止血功效，用于治疗软组织损伤疗效显著。为进一步观察其疗效及安全性，笔者于2003年5月－2004年6月进行了随机对照临床研究，现报道如下。
1 临床资料
1.1 纳入标准 依据《中药新药临床研究指导原则》[1]中诊断标准，且符合下述4项标准者，可纳入试验病例。①符合软组织损伤西医诊断标准；②符合血瘀证中医证候诊断标准，且中医证候评分≥9分；③年龄18～65岁，性别不限；④知情同意，志愿受试。 1.2 排除及剔除标准 ①不符合软组织损伤血瘀证诊断标准者；②不属于药物作用范围内病例；③有明显兼夹证或合并证者；④不合作者；⑤妊娠或哺乳期妇女；⑥过敏体质或对本药成分过敏者；⑦合并心、脑血管，肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；⑧不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者。
1.3 一般情况
于2003年5月－2004年6月，本院门诊共收集符合上述标准者154例作为研究对象。其中年龄最小为20岁，最大62岁，平均33.8岁；男性85例，女性69例；脱落0例，5例因入组后合并用药而剔除。符合方案集149例，安全集149例，其中试验组95例，对照组54例。试验组、对照组治疗前在年龄、性别、病程及病情程度等方面的基线资料比较，差异均无统计学意义(P&>0.05)，说明试验前2组之间具有可比性。
2 研究方法
2.1 试验方法
本试验采用随机、对照临床研究方法。采用SAS统计软件编码随机表，将患者随机分入试验组和对照组，观察医生按每位患者就诊先后顺序和药物编号发放药品。
2.2 药物与用法
试验组：口服止血镇痛汤，方药组成：独一味6 g，三七6 g。独一味水煎煮3次，滤液混和；三七研粉吞服，每次2 g。上方每日1剂，分早、中、晚服用，7 d为1个疗程。
对照组：口服云南白药胶囊(云南白药集团股份有限公司生产，批号030208)，每次2粒，每日4次，7 d为1个疗程。
2.3 观察指标
观察治疗前后疼痛、压痛、肿胀、功能障碍、瘀斑等症状、体征的变化。症状分级量化标准[1]：对上述症状按轻、中、重度分为3个等级，分别记3、6、9分。
2.4 疗效标准
参照《中药新药临床研究指导原则》[1]有关内容制定。痊愈：疼痛、肿胀、瘀斑等症状、体征积分减少≥95%，关节活动正常；显效：疼痛、肿胀、瘀斑等症状、体征积分减少≥70%，&<95%，关节活动不受限；有效：疼痛、肿胀、瘀斑等症状、体征积分减少≥30%，&<70%，关节活动改善；无效：疼痛、肿胀、瘀斑等症状、体征积分减少不足30%，关节活动无变化。
2.5 安全性评价
通过患者自发报告，或医师直接观察，或通过非诱导的方式，询问患者有关不良事件情况，评价其临床安全性。
2.6 统计学方法
计量资料组内治疗前后指标采用配对样本t检验，组间采用独立样本t检验，分类资料比较采用卡方检验。
3 结果
3.1 临床疗效
(见表1～表3)表1 2组患者总体疗效比较(略)注：与对照组比较，#P&<0.05表2 2组患者治疗前后症状积分改善情况比较(略)注：与本组治疗前比较，**P&<0.01；组间比较，△P&<0.05，△△P&<0.01表3 2组患者主要症状消失情况比较(略)注：与对照组比较，#P&<0.05
3.2 安全性评价
临床观察期间试验组有1例、对照组有2例出现一过性的胃部不适，未见其他明显不良反应。
4 讨论
中医认为，软组织损伤多与瘀血阻滞、血不归经有关，治疗以活血止痛、化瘀止血为主。止血镇痛汤由独一味、三七两味2.3 化疗毒副反应
治疗组未见骨髓抑制；对照组骨髓抑制Ⅰ度8例，Ⅱ度4例，Ⅲ度6例，Ⅳ度0例。2组间比较差异极显著(P&<0.01)。
治疗组未见明显消化道反应，对照组消化道反应Ⅰ度10例，Ⅱ度4例，Ⅲ度0例，Ⅳ度0例。2组间比较差异有显著性意义(P&<0.05)。其余各项毒副反应指标变化比较，组间疗前、疗后比较及组内治疗前后自身比较均无统计学意义。
2.4 生活质量
治疗组Karnofsky评分提高12例，占36.4%；稳定19例，占57.6%；下降2例，占6.1%。对照组生活质量评分提高2例，占6.5%；稳定17例，占54.8%；下降12例，占38.7%。2组生活质量提高方面差异有显著性意义(P&<0.01)。
3 讨论
恶性肿瘤已成为老年人的第二大死因，其中1/3是肺癌，而NSCLC占绝大多数[2]。1/3的肺癌患者年龄&>75岁，初诊肺癌时平均年龄70岁[3]。随着老龄化问题的加重，我国肺癌已成为发病率和病死率最高的恶性肿瘤。如何提高老年NSCLC诊断和治疗水平，是今后肿瘤临床科研工作需要解决的重要方向。
老年NSCLC患者主要特点为：①年迈；②对化疗、放疗的耐受性差；③重要脏器功能将衰退，易发生骨髓抑制、发热及感染，肝肾功能下降；④诊断时Ⅲ/Ⅳ期患者比例较高；⑤合并症状多，如心血管疾病、心肺功能差；⑥老年人的心理及生理功能较脆弱。因此，对老年组Ⅲ/Ⅳ期NSCLC的患者是否化疗存有很多争论。多数认为鉴于上述原因，不主张进行化疗，仅以最佳的支持治疗即可。但也有观点认为，老年人患肺癌时，临床有许多与癌症有关的症状，因此可给予姑息性的化疗，以给患者带来症状的缓解及生存期的延长。国内外大量临床研究认为，对老年人中晚期肺癌患者的联合化疗方案并没有取得比单药化疗方案更高的有效率，但其不良反应更大。紫杉醇、多西紫杉醇、吉西他滨及长春瑞滨等单药化疗方案成为老年人中晚期肺癌流行的化疗方案。
治疗肺癌疗效的评价终点是使患者如何获得最大益处，即在满意的生活质量和较长的生存时间基础上取得最大限度的肿瘤缓解率，而不是单纯强调瘤体缩小、消退及无瘤生存时间。西医化疗可能使瘤体在短时间内明显缩小，但肿瘤很快复发或增大，生存质量迅速下降，生存期无明显延长甚至缩短。中医药治疗肺癌虽然近期有效率低，瘤体缩小不明显或较缓慢，但自觉症状改善明显，生活质量提高，瘤体的远期稳定率较高，又无明显不良反应，使生存期延长。“带瘤生存”和生命质量的提高是中医中药治疗中晚期肺癌疗效有别于当前西医治疗的显著特征。
我们对64例老年晚期NSCLC患者分别采用中药治疗和毒副作用相对较弱的单药化疗，并进行比较，结果显示，中药组肿瘤稳定率与单药化疗组比较，差异显著(P&<0.05)，不良反应及生活质量评分与单药化疗组比较，均有极显著差异(P&<0.01)。提示中医药疗法是老年晚期NSCLC较理想的治疗方法之一，值得今后在临床上进一步研究与应用。
【参考文献】
1] 周际昌.实用肿瘤内科学[M].北京：人民卫生出版社，2003.343－347.
[2] Alexander Spira. Multidisciplinary management of lung cancer[J]. N Engl J Med，2004，350(4)：379－392.
[3] Edwards BK， Howe HL， Ries LA， et al. Annual report to the nation on the status of cancer，1973-1999， featurein gimplications of age and aging on the U.S. cancer burden[J]. Cancer，2002，94(10)：2766－2792.